Проект

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от _________________ г. № ______

МОСКВА

Об утверждении Положения о лицензировании производства 
лекарственных средств 

В соответствии со статьей 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации 
п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
2. Признать утратившими силу некоторые акты Правительства Российской Федерации и отдельные положения некоторых актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует
до 1 сентября 2032 г.

Председатель Правительства
     Российской Федерации                                                                             М.Мишустин

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от __________ № __________

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

I.	Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами
в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств
для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности
и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – лицензирующие органы).
3. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению № 1.
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии
на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(далее – лицензия), являются:
а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;
б) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза1;
в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ
с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании
и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
г) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, микробиологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств.
При намерении осуществлять производство медицинских газов (ветеринарных газов) допускается наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное образование в области физико-технических наук, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств.
При намерении осуществлять производство радиофармацевтических препаратов допускается наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное образование в области ядерной физики и радиофизики, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств.
5. При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4, а также в пунктах 31 и 42 настоящего Положения, предъявляются следующие лицензионные требования:
а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;
б) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;
в) оснащение основного технологического оборудования автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта
в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
г) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения
и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования
для собственных нужд;
д) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона
«О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;
е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола).
6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии
при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пунктах 4, 31 и 42 настоящего Положения, являются:
а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
б) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;
в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее – единая государственная автоматизированная информационная система);
г) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола),
а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной
с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему.
7. Требования пункта 6 настоящего Положения не распространяются
на соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии
с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной
и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
8. Требования пункта 6 настоящего Положения не распространяются на соискателей лицензии, являющихся лицами, указанными в подпункте 12 пункта 2.1 статьи 8 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», и в случаях, указанных в подпункте 12 пункта 2.1. статьи 8 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
9. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:
а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
в) соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза1;
г) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и (или) едином реестре ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта, а также о запрете производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, лекарственных средств не в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
д) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
е) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
ж) наличие у лицензиата работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, микробиологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств.
При осуществлении производства медицинских газов (ветеринарных газов) допускается наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное образование в области физико-технических наук, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств.
При осуществлении производства радиофармацевтических препаратов допускается наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное образование в области ядерной физики и радиофизики, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств.
При назначении нового работника, ответственного за производство или контроль качества лекарственных средств, лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) таких лиц и дате их назначения, с приложением сведений о соответствии их образования лицензионным требованиям.
з) повышение квалификации лиц, указанных в подпункте «ж» пункта 9, 
в подпункте «а» пункта 32 и пункте 43 настоящего Положения, не реже 1 раза в 5 лет;
и) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:
о нанесении для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Этанол» средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, о нанесении средств идентификации на первичную упаковку.
10. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату
при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пунктах 9, 32 и 43 настоящего Положения, являются:
а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;
б) программно-аппаратные средства организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол), должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, объеме этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;
в) оснащение основного технологического оборудования организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
г) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;
д) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;
е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены с коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола);
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного
на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии
с требованиями Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»,
и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
з) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 2 статьи 14.1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;
к) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» о запрете реализации (передачи
в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
л) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств» об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной
и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;
м) соблюдение лицензиатом требований о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 – 5 и 7 части 8 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», - в таре объемом не более 1 литра;
н) соблюдение лицензиатом требований о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных;
о) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
11. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пунктах 9, 32 и 43 настоящего Положения, являются:
а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
б) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;
в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему; 
г) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему; 
д) представление деклараций об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год; 
е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
з) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 2 статьи 14.1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;
и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
12. Требования подпунктов «а» - «д» пункта 11 настоящего Положения не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
13. Требования подпунктов «а» - «г» пункта 11 настоящего Положения
не распространяются на лицензиатов, являющихся лицами, указанными в подпункте 12 пункта 2.1 статьи 8 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»,
и в случаях указанных в подпункте 12 пункта 2.1. статьи 8 Федерального закона
«О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
14. Осуществление деятельности по производству лекарственных средств
с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
15. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии:
с указанием в интерактивной форме, размещенной в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее – интерактивная форма), сведений, предусмотренных частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе:
сведений о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;
сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих образование, указанное в подпункте «г» пункта 4 настоящего Положения;
при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) – сведений, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия.
16. Заявление о предоставлении лицензии формируется путем заполнения интерактивной формы и представляется с приложением документов (копий документов), указанных в пунктах 15, 34 и 45 настоящего Положения, в лицензирующий орган в форме электронного документа (комплекта электронных документов), подписанного в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» электронной подписью юридического лица.
17. В целях рассмотрения заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган запрашивает с использованием межведомственного информационного взаимодействия у соответствующего федерального органа исполнительной власти, в распоряжении которого находятся такие сведения, следующие сведения и документы:
выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;
сведения, подтверждающие наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих образование, указанное в подпункте «г» пункта 4 настоящего Положения;
сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и (или) иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям.
По заявлению о предоставлении лицензии могут направляться межведомственные запросы посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
В случае отсутствия в распоряжении соответствующего федерального органа исполнительной власти указанных документов или сведений, или непредставления указанных документов или сведений, в том числе по причине невозможности осуществить запрос указанных документов или сведений посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия лицензирующий орган вправе направить соискателю лицензии уведомление о необходимости представления копий соответствующих документов.
Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии приостанавливается на срок до представления документов, необходимых для рассмотрения заявления о предоставлении лицензии, но не более чем на 30 дней с даты размещения уведомления в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Срок приостановления не учитывается при исчислении срока принятия решения о предоставлении лицензии. Соискатель лицензии вправе отозвать заявление о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
18. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий на производство лекарственных средств (далее – реестр лицензий), лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте «б» пункта 34 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 4.1 статьи 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает в интерактивной форме:
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;
в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих образование, указанное в подпункте «ж» пункта 9 настоящего Положения, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств и намеренных осуществлять работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, по указанному новому адресу.
г) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному новому адресу - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия.
19. Представление лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (копий документов) и их рассмотрение лицензирующим органом осуществляются с учетом пунктов 16, 17, 34, 35, 45 и 46 настоящего Положения.
Лицензиат вправе отозвать заявление о внесении изменений в реестр лицензий до принятия лицензирующим органом решения о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий.
20. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте «б» пункта 34 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает в интерактивной форме:
а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять согласно приложению № 1;
б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;
в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих образование, указанное в подпункте «ж» пункта 9 и пункте 32 настоящего Положения ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств и намеренных выполнять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств;
г) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия.
21. При проведении проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций
в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
22. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в установленном порядке сведения о ходе принятия им решения
о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, сведения
об аннулировании лицензии, сведения о ходе принятия им решения о периодическом подтверждении соответствия лицензиата лицензионным требованиям, а также сведения о дате предоставления лицензии и регистрационном номере лицензии.
23. Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестрах лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения
в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении записи в этот реестр, который ведется
в электронном виде.
24. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» может проводиться в форме документарной и (или) выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Документарная оценка проводится при оценке сведений, содержащихся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также сведений о соискателе лицензии или лицензиате, производителе лекарственных средств, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
По результатам документарной оценки, проведенной в отношении соискателя лицензии или лицензиата, производителя лекарственных средств, без проведения выездной оценки оформляется акт документарной оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом.
Выездная оценка проводится в отношении соискателя лицензии при предоставлении лицензии и лицензиата в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по новому адресу, не предусмотренному реестром лицензий, и в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата, выполнять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий.
О проведении выездной оценки соискатель лицензии, лицензиат уведомляется лицензирующим органом не менее чем за один рабочий день до начала ее проведения.
Порядок использования средств дистанционного взаимодействия включает в себя:
указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме»; 
принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия; 
извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи - в случае осуществления процедуры оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям с использованием средств дистанционного взаимодействия; 
обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи. 
Если в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется. В этом случае материалы фотосъемки и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки. 
Информация, полученная с использованием средств дистанционного взаимодействия, после проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующим органом сохраняется в автоматизированной информационной системе лицензирующего органа. Сохранность указанной информации обеспечивается лицензирующим органом.
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, лицензирующий орган вправе привлекать подведомственные ему организации на основании государственного задания на участие в проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.
Финансовое обеспечение выполнения указанного государственного задания осуществляются в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2015 г. № 640 «О порядке формирования государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) в отношении федеральных государственных учреждений и финансового обеспечения выполнения государственного задания».
25. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемого в форме государственной услуги. Периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям проводится в соответствии со статьей 19.3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Для прохождения процедуры периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям лицензиат, осуществляющий производство лекарственных средств, направляет в лицензирующий орган заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям и прилагаемые к нему документы.  
Представление лицензиатом заявления о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям и прилагаемых к нему документов (копий документов) и их рассмотрение лицензирующим органом осуществляются с учетом пунктов 16, 17 и пункта 35 настоящего Положения.
Отзыв лицензиатом заявления о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям не допускается.
При проведении периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям могут привлекаться путем формирования государственного задания подведомственные лицензирующему органу организации в соответствии с пунктом 24 настоящего Положения. 
26. В ходе выездной оценки соответствия лицензионным требованиям 
в отношении деятельности по производству лекарственных средств соискателя лицензии или лицензиата, в том числе при проведении периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, должностным лицом лицензирующего органа в целях фиксации доказательств соответствия и (или) несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям может использоваться фотосъемка, аудио-, видеозапись.
Способы фиксации доказательств должны позволять однозначно идентифицировать объект фиксации, отражающий нарушение лицензионных требований. 
Для фиксации доказательств нарушений лицензионных требований могут быть использованы любые имеющиеся в распоряжении технические средства фотосъемки, аудио-, видеозаписи.
Технические средства фотосъемки и видеозаписи должны иметь техническую возможность фиксации и отображения на фотоснимке и видеозаписи текущей даты 
и времени, а также сохранения данных о месте съемки (координат).
Порядок фотосъемки, аудио-, видеозаписи:
а) для фиксации хода и результатов выездной оценки соответствия лицензионным требованиям, в том числе при проведении периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, может осуществляться ориентирующая, обзорная, узловая, детальная фотосъемка и(или) видеозапись;
б) фото-, аудио-, видеофиксация проводятся должностным лицом, уполномоченным на осуществление оценки соответствия, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям, в том числе при проведении периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефонов, смартфонов, планшетов или других устройств) (далее – оборудование для фиксации);
в) при проведении фото-, видеофиксации:
необходимо применять приемы фиксации, при которых исключается возможность искажения свойств объектов, являющихся предметом оценки;
следует обеспечивать условия фиксации, при которых полученные фотоснимки, видеозапись максимально точно и полно отображают свойства объектов, являющихся предметом оценки;
г) информация о проведении фотосъемки, аудио-, видеозаписи отражается 
в акте оценки по форме отчета, установленной приложением № 5 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» с указанием типа и марки оборудования для фиксации, которое использовалось в ходе оценки соответствия лицензионным требованиям, в том числе при проведении периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям;
д) лицензирующим органом обеспечивается сохранность информации, полученной посредством фотосъемки и (или) аудио-, видеозаписи.
27. Представление соискателем лицензии и лицензиатом заявления и документов, необходимых для получения лицензии, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, формирование и ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, и прием документов лицензирующим органом осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
28. Срок принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности не может превышать 3 рабочих дней со дня получения заявления.
29. За предоставление лицензирующим органом лицензии и внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий, поданного в лицензирующий орган в соответствии со статьями 13 и 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
30. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Положением о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств согласно приложению № 2.

II.	Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения
31. В дополнение к лицензионным требованиям, поименованным в пункте 4 настоящего Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии является наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств для медицинского применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для медицинского применения требованиям, установленным при их государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и гарантирует, что лекарственные средства для медицинского применения произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией.
32. Лицензионными требованиями, в дополнение к предъявляемыми в рамках пункта 9 настоящего Положения, к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:
а) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств для медицинского применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для медицинского применения требованиям, установленным при их государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и гарантирует, что лекарственные средства для медицинского применения произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией. При назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения;
б) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
в) регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
г) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:
об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесения информации о лекарственных препаратах
для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов
для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов
для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых
для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз высокотехнологичного лекарственного препарата, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности
(до девяноста календарных дней) и (или) температурный режим хранения
и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже, пиявок медицинских
и газов медицинских;
д) обеспечение фактического производства лекарственного средства для медицинского применения в соответствии со стадиями, предусмотренными действующим документом, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) и комплектом документов, представленным для его выдачи.
33. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом, осуществляющим производство лекарственных средств для медицинского применения, требований, предусмотренных подпунктами «а» - «ж» и «и» пункта 9, пунктами 10 и 11 и «а» - «д» пункта 32 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 10 статьи 192 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также критические и(или) существенные несоответствия, отраженные в акте оценки по форме отчета, установленной приложением № 5 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций», неустраненные лицензиатом в установленные сроки.
34. Для получения лицензии соискатель лицензии в поименованном в пункте 15 настоящего Положения заявлении о предоставлении лицензии дополнительно направляет в лицензирующий орган:
а) с указанием в интерактивной форме следующие сведения: 
о наличии уполномоченного лица производителя лекарственного средства для медицинского применения, являющееся его работником, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза. Виды деятельности по производству лекарственных средств, на которые аттестовано уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения, должны соответствовать заявленному перечню работ;
сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые соискатель лицензии намерен выполнять по адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с приложением № 1, включая (при наличии) сведения о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств для медицинского применения намерен производить;
б) с приложением следующих документов (копий документов):
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке по форме приложения № 3 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»;
досье производственной площадки, оформленное в соответствии с главой I части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
35. В целях рассмотрения заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган в дополнение к сведениям и документам, поименованным в пункте 17 настоящего Положения запрашивает с использованием межведомственного информационного взаимодействия у соответствующего федерального органа исполнительной власти, в распоряжении которого находятся такие сведения, следующие сведения и документы:
сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств;
сведения о включении в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза для производителей лекарственных средств для медицинского применения.
36. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, лицензиат в поименованном в пункте 18 настоящего Положения заявлении о внесении изменений в реестр лицензий в интерактивной форме дополнительно указывает:
а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с приложением № 1, включая (при наличии) сведения о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств для медицинского применения намерен производить;
б) сведения о наличии уполномоченного лица производителя лекарственного средства для медицинского применения, являющегося его работником, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза. Виды деятельности по производству лекарственных средств, на которые аттестовано уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения, должны соответствовать заявленному перечню работ.
37. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность
по производству лекарственных средств для медицинского применения, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в поименованном в пункте 20 настоящего Положения заявлении о внесении изменений в реестр лицензий в интерактивной форме дополнительно указывает: 
а) сведения о наличии уполномоченного лица производителя лекарственного средства, являющегося его работником, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза. Виды деятельности по производству лекарственных средств, на которые аттестовано уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения, должны соответствовать заявленному перечню работ;
б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с приложением № 1, включая (при наличии) сведения о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
38. Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа
при осуществлении лицензирования в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения для установления соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводят оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в форме выездной оценки, в том числе
с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Выездная оценка деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения проводится в целях оценки соответствия лицензионным требованиям состояния производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении производства лекарственных средств и наличия необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств работников, с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83.
Оценка устранения лицензиатом грубых нарушений осуществляется лицензирующим органом в порядке и в сроки в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» с учетом положений Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», а в отношении грубых нарушений, выявленных в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям к производству лекарственных средств
для медицинского применения в том числе с учетом положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)
и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия проводится в случаях и в порядке, определенных приложениями № 2 и № 7
к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83
«Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату
на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
для медицинского применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.
По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения оформляется акт оценки по форме отчета, установленной приложением № 5 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».
39. Заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям формируется путем заполнения интерактивной формы и представляется с приложением актуальных документов (копий документов), указанных в подпункте «б» пункта 34 настоящего Положения, в лицензирующий орган в форме электронного документа (комплекта электронных документов), подписанного в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» электронной подписью юридического лица.
По результатам периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям оформляется акт оценки по форме отчета, установленной приложением № 5 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».
Проведение периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям к производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется лицензирующим органом в порядке и сроки предусмотренные Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» с учетом положений Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций». 
40. Предоставленные соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии или лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий или заявления о периодическом подтверждении соответствия лицензиата лицензионным требованиям является для лицензирующего органа в том числе основанием для проведения фармацевтической инспекции в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, в соответствии с законодательством Российской Федерации, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения или о соответствии лицензиата лицензионным требованиям в рамках процедуры периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям выдается сертификат соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Положительным результатом лицензирования производства лекарственных средств, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, в целях выдачи сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза с учетом Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» является отсутствие критических и существенных несоответствий в акте по форме отчета, установленной приложением № 5 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».
41. Срок предоставления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения лицензирующим органом не может превышать 22 рабочих дня.
Лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии на один адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности в отношении работ, указанных в пунктах 1.1.3, 1.2.1.7, 1.2.2, 1.5.1.7, 1.5.2, 1.7.1, 1.7.2, 1.8.1, 1.8.2, 2.4.1, 2.4.2, 3.5.3, 3.7.1 и 3.7.2 перечня, предусмотренного приложением № 1 к настоящему Положению, срок предоставления лицензии не может превышать 9 рабочих дней.

III.	Особенности лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения
42. В дополнение к лицензионным требованиям, поименованным в пункте 4 настоящего Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, является наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации или регистрации в  рамках Евразийского экономического союза, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке.
43. Лицензионными требованиями, в дополнение к предъявляемыми в рамках пункта 9 настоящего Положения, к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, является наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке.
44. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом, являющимся производителем лекарственных средств для ветеринарного применения, требований, предусмотренных пунктами 9 и 10 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 10 статьи 192 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Невыполнение лицензиатом, являющимся производителем лекарственных средств для ветеринарного применения требований, предусмотренных подпунктом «в» пункта 9 настоящего Положения, устанавливается в ходе выездной проверки либо оценки при наличии критических и существенных несоответствий  требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в соответствии с Приложением № 3 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, являющимся Приложением № 26 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1.
45. Для получения лицензии соискатель лицензии в поименованном в пункте 15 настоящего Положения заявлении о предоставлении лицензии в интерактивной форме дополнительно указывает сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств.
46. При подаче заявления о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения физическим лицом, представляющим интересы соискателя лицензии на основании доверенности, подтверждающей полномочия этого физического лица, в электронной форме в машиночитаемом виде заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке и при условии организации взаимодействия физического лица с такой инфраструктурой с применением прошедших в установленном порядке процедуру оценки соответствия средств защиты информации.
47.  При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, лицензиат в поименованном в пункте 18 настоящего Положения заявлении о внесении изменений в реестр лицензий в интерактивной форме дополнительно указывает сведения о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
48. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в поименованном в пункте 20 настоящего Положения заявлении о внесении изменений в реестр лицензий в интерактивной форме дополнительно указывает сведения о лекарственных формах и (или) видах фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
49. Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа
при осуществлении лицензирования в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения для установления соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводят оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в форме документарной и(или) выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Выездная оценка деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения проводится в целях оценки соответствия лицензионным требованиям состояния производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении производства лекарственных средств и наличия необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств работников с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, в соответствии с  Правилами проведения фармацевтических инспекций, являющимся Приложением № 26 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1.
Выездная оценка, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, проводится лицензирующим органом при осуществлении оценки устранения лицензиатом, производителем лекарственных средств для ветеринарного применения, грубых нарушений в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня, следующего за днем получения от лицензиата уведомления об устранении грубых нарушений лицензионных требований в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Срок проведения периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям к производству лекарственных средств для ветеринарного применения не может превышать 10 рабочих дней. В случае если в рамках периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям лицензиат заявил о намерении выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий, срок проведения периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям к производству лекарственных средств для ветеринарного применения не может превышать 14 рабочих дней.
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», подведомственное Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
50. По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения или периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям оформляется акт оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом.
51. Подтверждение соответствия лицензиата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе периодического подтверждения соответствия производителя лекарственных средств лицензионным требованиям, в соответствии с законодательством Российской Федерации, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения выдается сертификат (заключение) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
52. Срок предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения лицензирующим органом не может превышать 14 рабочих дней.
Лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
В случае представления соискателем лицензии заявления
о предоставлении лицензии на один адрес места осуществления деятельности в отношении работ, указанных в пунктах 11 и 12 перечня, предусмотренного приложением № 1 к настоящему Положению, срок предоставления лицензии лицензирующим органом не может превышать 10 рабочих дней.
В случае представления лицензиатом заявления об изменении места лицензируемого вида деятельности или перечня выполняемых работ внесение изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 13 рабочих дней, а в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, в отношении работ, указанных в пунктах 11 и 12 перечня, предусмотренного приложением № 1 к настоящему Положению, осуществляемых по одному адресу места осуществления деятельности, срок внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 9 рабочих дней.

Приложение № 1
к Положению о лицензировании
производства лекарственных средств

ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. В сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения <1>

Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):
1. Производственные операции - лекарственная продукция <2>:
1.1. Стерильная продукция:
1.1.1. Производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):
1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема
1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема
1.1.1.3. Лиофилизаты
1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты
1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы
1.1.1.6. Прочая продукция, производимая в асептических условиях
1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):
1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема
1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема
1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты
1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы
1.1.2.5. Прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации
1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий)
1.2. Нестерильная продукция:
1.2.1. Нестерильная продукция (технологические операции для получения следующих лекарственных форм):
1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке
1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке
1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы
1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы
1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения
1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
1.2.1.7. Медицинские газы
1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы
1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением
1.2.1.10. Радионуклидные генераторы
1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы
1.2.1.12. Свечи (суппозитории)
1.2.1.13. Таблетки
1.2.1.14. Трансдермальные пластыри
1.2.1.15. Прочая нестерильная продукция
1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий)
1.3. Биологическая лекарственная продукция:
1.3.1. Биологическая лекарственная продукция <3>:
1.3.1.1. Продукты крови
1.3.1.2. Иммунобиологическая продукция
1.3.1.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция
1.3.1.5. Биотехнологическая продукция
1.3.1.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
1.3.1.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
1.3.1.8. Прочая биологическая лекарственная продукция
1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции):
1.3.2.1. Продукты крови
1.3.2.2. Иммунобиологическая продукция
1.3.2.3. Продукты на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция
1.3.2.5. Биотехнологическая продукция
1.3.2.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
1.3.2.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
1.3.2.8. Прочая биологическая лекарственная продукция
1.4. Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность:
1.4.1. Производство <4>:
1.4.1.1. Растительная продукция
1.4.1.2. Гомеопатическая продукция
1.4.1.3. Прочая продукция
1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:
1.4.2.1. Фильтрация
1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация
1.4.2.3. Стерилизация паром
1.4.2.4. Химическая стерилизация
1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением
1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением
1.4.3. Прочее
1.5. Упаковка:
1.5.1. Первичная упаковка:
1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке
1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке
1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы
1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы
1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения
1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
1.5.1.7. Медицинские газы
1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы
1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением
1.5.1.10. Радионуклидные генераторы
1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы
1.5.1.12. Свечи (суппозитории)
1.5.1.13. Таблетки
1.5.1.14. Трансдермальные пластыри
1.5.1.15. Прочая нестерильная лекарственная продукция
1.5.2. Вторичная упаковка
1.6. Контроль качества:
1.6.1. Микробиологические испытания: стерильность
1.6.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
1.6.3. Химические (физические) испытания
1.6.4. Биологические испытания
1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:
1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств
1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств
1.8. Маркировка лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:
1.8.1. Сериализация
1.8.2. Агрегация
2. Импорт лекарственной продукции <2>:
2.1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции <5>:
2.1.1. Микробиологические испытания: стерильность
2.1.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
2.1.3. Химические (физические) испытания
2.1.4. Биологические испытания
2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции <6>:
2.2.1. Стерильная продукция:
2.2.1.1. Производимая в асептических условиях
2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации
2.2.2. Нестерильная продукция
2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:
2.2.3.1. Продукты крови
2.2.3.2. Иммунобиологическая продукция
2.2.3.3. Продукты на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция
2.2.3.5. Биотехнологическая продукция
2.2.3.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
2.2.3.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
2.2.3.8. Прочая биологическая лекарственная продукция
2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу) <7>:
2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза)
2.3.2. Импорт промежуточной продукции, подвергающейся дальнейшей обработке
2.3.3. Прочее
2.4. Маркировка лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:
2.4.1. Сериализация
2.4.2. Агрегация
3. Производственные операции (фармацевтические субстанции): Фармацевтическая субстанция (субстанции): <2>
3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:
3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции
3.1.2. Производство неочищенной фармацевтической субстанции
3.1.3. Солеобразование (очистка) (например: перекристаллизация)
3.1.4. Прочее
3.2. Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников:
3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения
3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения
3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека
3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения
3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4)
3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4)
3.2.7. Прочее
3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:
3.3.1. Ферментация
3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (указывается тип используемых клеток) (под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее)
3.3.3. Выделение (Очистка)
3.3.4. Модификация
3.3.5. Прочее
3.3(1). Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):
3.3(1).1. Производство методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)
3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны заполняться по мере их применимости):
3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях
3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации
3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:
3.5.1. Стадии физической обработки (указывается вид обработки, например: сушка, измельчение, просеивание)
3.5.2. Первичная упаковка
3.5.3. Вторичная упаковка
3.5.4. Прочее (для операций, не описанных выше)
3.6. Контроль качества:
3.6.1. Физические (химические) испытания
3.6.2. Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность)
3.6.3. Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность)
3.6.4. Биологические испытания
3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:
3.7.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций
3.7.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций
4. Прочие операции – фармацевтические субстанции

II. В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения

5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
6. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
7. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
8. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
9. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
10. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
11. Производство <8>, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
12. Производство <8>, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, бирка ушная, газ ветеринарный, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).
13. Производство <9>, хранение и реализация живых и/или инактивированных вакцин с указанием конкретной лекарственной формы (лиофилизаты, раствор для инъекций, эмульсия для инъекций, суспензия для инъекций, раствор для окулярного применения, раствор для интраназального применения, раствор).
14. Производство <8>, хранение и реализация биологической лекарственной продукции кроме вакцин с указанием группы лекарственных препаратов (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, иммуноглобулины, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, препараты, получаемые из органов (тканей) животных и(или) продуктов их жизнедеятельности, пробиотики, прочая продукция, содержащая живые клетки (вирусы), прочая биологическая продукция, прочая биотехнологическая продукция) и конкретной лекарственной формы (лиофилизаты, раствор для инъекций, эмульсия для инъекций, суспензия для инъекций, раствор для окулярного применения, раствор для интраназального применения, раствор).
--------------------------------
<1> Лекарственные формы указываются в соответствии с номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Евразийской экономической комиссией. 
<2> Указываются применимые пункты.
<3> В категории 1.3.1. «Биологическая лекарственная продукция» в соответствующем подразделе обязательно указываются группы лекарственных препаратов (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины живые, прочие вакцины, иммуноглобулины, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, препараты, получаемые из органов (тканей) человека и(или) продуктов его жизнедеятельности, препараты, получаемые из органов (тканей) животных и(или) продуктов их жизнедеятельности, пробиотики, прочая продукция, содержащая живые клетки (вирусы), прочая биологическая продукция, прочая биотехнологическая продукция).
<4> В категории 1.4.1. «Производство» в подразделе 1.4.1.3 обязательно указываются группы препаратов (радиофармацевтические лекарственные средства, препараты, содержащие сильнодействующие вещества*, наркотические лекарственные препараты*, психотропные лекарственные препараты*, цитотоксики, антибиотики бета-лактамного ряда, половые стероидные гормоны, лекарственные препараты, содержащие опасные вещества** (антибиотики, гормоны и вещества с гормональной активностью, прочие), прочие группы лекарственных препаратов (антибиотики, гормоны и вещества с гормональной активностью, прочие).
* - с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных и сильнодействующих веществах и об их прекурсорах.
** - вещество или продукт, которые могут представлять существенный риск здоровью или загрязнения окружающей среде, в том числе при низких дозах, с учетом требований Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14.01.2020 № 1 «Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях».
<5> В категории 2.1. «Контроль качества импортируемой лекарственной продукции» указывается соответствующий подраздел в случае осуществления соответствующего испытания контроля качества на производственном объекте в отношении импортируемых лекарственных средств.
<6> В категории 2.2. «Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции» указывается в случае осуществления подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя лекарственных средств в отношении импортируемых лекарственных средств в потребительской упаковке.
<7> В категории 2.3. «Прочая деятельность по импорту (ввозу)» подраздел 2.3.1 указывается только в случае хранения импортируемых лекарственных средств в потребительской упаковке, ожидающих подтверждения соответствия уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.
<8> Указываются конкретные стадии производства: производство, первичная упаковка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.
<9> Указываются конкретные стадии производства: производство антигена, формуляция вакцины, первичная упаковка, вторичная упаковка, выпускающий контроль качества.

Приложение № 2
к Положению о лицензировании
производства лекарственных средств

ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ ЛИЦЕНЗИОННОМ КОНТРОЛЕ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (далее – лицензионный контроль).
2. Организация и осуществление лицензионного контроля реализуются с использованием государственной информационной системы «Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности», являющейся подсистемой федеральной государственной информационной системы «Единая система предоставления государственных и муниципальных услуг (сервисов)», положение о которой утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (далее – информационная система) и мобильного приложения «Инспектор» - разработанного на базе государственной информационной системы, используемой для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций, программного обеспечения, применяемого контрольными (надзорными) органами и контролируемыми лицами с использованием компьютерного устройства (мобильного телефона, смартфона или компьютера, включая планшетный компьютер) в случаях, предусмотренных Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - мобильное приложение «Инспектор»). Сведения, содержащиеся в реестре лицензий, в автоматическом режиме представляются в информационную систему в целях обеспечения автоматизации лицензионного контроля. Информационное взаимодействие информационной системы и информационных систем лицензирующего органа осуществляется с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия или посредством программно-технических средств информационных систем.
3. Лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – лицензирующий орган) в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и настоящим Положением.
4. Предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатами (контролируемыми лицами) лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Положением о лицензировании производства лекарственных средств утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – деятельность по производству лекарственных средств). Под контролируемым лицом понимается лицензиат, осуществляющий деятельность по производству лекарственных средств.
Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения профилактических мероприятий и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий (далее – контрольное мероприятие) в соответствии с Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия при осуществлении лицензионного контроля не проводятся.
5. Объектами лицензионного контроля являются: 
а) деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для медицинского применения:
результат деятельности лицензиатов, производителей лекарственных средств для медицинского применения;
работы по перечню, согласно приложению № 1 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному настоящим постановлением, предусмотренные лицензией;
адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, предусмотренные реестром лицензий.
б) деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
6. Учет объектов лицензионного контроля осуществляется лицензирующим органом посредством ведения единого реестра видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля. При сборе, обработке, анализе и учете сведений об объектах лицензионного контроля для целей их учета лицензирующий орган использует информацию, представляемую ему в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информацию, получаемую в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступную информацию без взаимодействия с контролируемыми лицами.
7. Решения о проведении профилактического визита, об объявлении предостережения, о проведении контрольного мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, акты (в том числе акты о невозможности проведения) контрольного мероприятия, профилактического мероприятия, предписания об устранении выявленных нарушений оформляются посредством внесения сведений о них в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий и их подписания. Для оформления указанных решений, актов и предписаний отдельное формирование документа не требуется.

II. Должностные лица, уполномоченные
на принятие решения о проведении контрольного мероприятия
и осуществление лицензионного контроля

8. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольного мероприятия, являются руководители лицензирующих органов или иные должностные лица лицензирующих органов, на которых осуществление указанного полномочия возложено в соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
9. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление лицензионного контроля, являются руководители лицензирующих органов или должностные лица, должности которых соответствуют следующим группам должностей:
высшие должности гражданской службы;
главные должности гражданской службы;
ведущие должности гражданской службы;
старшие должности гражданской службы;
младшие должности гражданской службы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, на которых в соответствии с должностными регламентами возложено осуществление лицензионного контроля.

III. Профилактические мероприятия в рамках осуществления
лицензионного контроля

10. В целях профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животных в рамках лицензионного контроля лицензирующим органом ежегодно утверждается программа профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животным в соответствии с Правилами разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. № 990 «Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям».
11. При осуществлении лицензионного контроля проводятся следующие профилактические мероприятия:
информирование;
обобщение правоприменительной практики;
объявление предостережения;
консультирование;
профилактический визит.
12. Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств осуществляется лицензирующим органом посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее – сеть «Интернет»), в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) в течение 5 рабочих дней со дня утверждения нормативного правового акта Российской Федерации, содержащего обязательные требования.
13. Обобщение правоприменительной практики оформляется в виде доклада лицензирующим органом ежегодно.
Проект доклада размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» для прохождения процедуры его публичного обсуждения. Срок публичного обсуждения проекта доклада - 1 месяц со дня его размещения на указанном сайте.
Доклад утверждается приказом руководителя лицензирующего органа и размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» до 15 марта года, следующего за отчетным годом.
14. В случае наличия у лицензирующего органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований в сфере производства лекарственных средств и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям или создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, лицензирующий орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (далее – предостережение).
Решение о направлении предостережения принимает руководитель, заместитель руководителя лицензирующего органа или иное уполномоченное приказом лицензирующего органа должностное лицо лицензирующего органа на основании предложений должностного лица лицензирующего органа при наличии сведений, указанных в абзаце первом настоящего пункта.
Предостережение направляется посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
По результатам рассмотрения предостережения контролируемое лицо вправе подать возражение в лицензирующий орган, направивший предостережение.
Возражения направляются контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением в лицензирующий орган, или посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, в течение 30 календарных дней со дня его получения.
Лицензирующий орган по итогам рассмотрения возражения направляет контролируемому лицу в течение 30 рабочих дней со дня получения возражений результаты рассмотрения возражений.
Повторное направление возражения по тем же основаниям не допускается. Поступившее в лицензирующий орган возражение по тем же основаниям подлежит оставлению без рассмотрения, о чем лицензиат уведомляется посредством направления ему соответствующего уведомления на адрес электронной почты или иным доступным способом, соответствующим требованиям законодательства Российской Федерации.
Лицензирующий орган осуществляет учет объявленных им предостережений и использует соответствующие данные для проведения иных профилактических и контрольных мероприятий.
15. Консультирование контролируемых лиц осуществляется лицензирующим органом в письменной форме при их письменном обращении, в устной форме по телефону, в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного мероприятия, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме у уполномоченного лица, или с использованием мобильного приложения «Инспектор», в отношении обращений, направленных посредством единого портала государственных и муниципальных услуг.
16. Консультирование контролируемых лиц осуществляется лицензирующим органом по следующим вопросам:
связанным с организацией и осуществлением лицензионного контроля;
наличие и (или) содержание обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств;
периодичность и порядок проведения контрольных мероприятий;
порядок выполнения обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств;
отнесение объекта контроля к одной из категорий риска;
выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия.
17. Должностные лица лицензирующего органа осуществляют письменное консультирование контролируемых лиц только по вопросам, предусмотренным абзацами 2-6 пункта 16 настоящего Положения.
18. В ходе консультирования не могут предоставляться: информация, содержащая оценку конкретного контрольного мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц лицензирующего органа, иных участников контрольного мероприятия, результаты проведенных в рамках контрольного мероприятия экспертизы и (или) испытаний. 
Консультирование лицензиатов (их представителей) осуществляется должностным лицом лицензирующего органа с учетом требований о соблюдении норм законодательства Российской Федерации о защите государственной, коммерческой, служебной и иной охраняемой законом тайны, а также требований по защите служебной информации ограниченного распространения.
Лицензирующий орган осуществляет учет консультирований.
19. Консультирование контролируемых лиц по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет» письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, осуществляется в случаях регулярного поступления обращений (более 5) по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.
20. Профилактический визит проводится должностным лицом лицензирующего органа в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи и (или) мобильного приложения «Инспектор».
В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, о ее соответствии критериям риска, рекомендуемых способах снижения категории риска, видах, содержании и интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска, а должностное лицо лицензирующего органа осуществляет ознакомление с объектом контроля, сбор сведений, необходимых для отнесения объекта контроля к соответствующей категории риска, и проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.
Профилактический визит проводится по инициативе лицензирующего органа (обязательный профилактический визит) в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» или по инициативе контролируемого лица в соответствии со статьей 52.2 указанного Федерального закона.
21. Обязательный профилактический визит проводится:
а) в отношении контролируемых лиц, принадлежащих им объектов лицензионного контроля, отнесенных к определенной категории риска, с учетом периодичности проведения и в порядке, которые установлены Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. № 1511 «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля»;
б) по поручению:
Президента Российской Федерации;
Председателя Правительства Российской Федерации или Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, согласованному с Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации.
22. Обязательные профилактические визиты в отношении объектов лицензионного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся с периодичностью один раз в год.
Обязательный профилактический визит не предусматривает отказ контролируемого лица от его проведения. 
О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо уведомляется не позднее чем за двадцать четыре часа до его начала в порядке, предусмотренном частью 5 статьи 21 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Срок проведения обязательного профилактического визита не может превышать 10 рабочих дней и может быть продлен на срок, необходимый для проведения экспертизы и испытаний.
В рамках обязательного профилактического визита при необходимости проводятся осмотр, истребование необходимых документов, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертиза.
Осмотр и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».
Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра осуществляются с использованием мобильного приложения «Инспектор».
23. По итогам завершения проведения обязательного профилактического визита должностное лицо лицензирующего органа составляет акт о проведении обязательного профилактического визита в порядке, предусмотренном статьей 90 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» для контрольных (надзорных) мероприятий.
Должностное лицо лицензирующего органа знакомит контролируемое лицо или его представителя с содержанием акта обязательного профилактического визита в порядке, предусмотренном статьей 88 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» для контрольных (надзорных) мероприятий.
В случае невозможности проведения обязательного профилактического визита и (или) уклонения контролируемого лица от его проведения должностным лицом лицензирующего органа составляется акт о невозможности проведения обязательного профилактического визита в порядке, предусмотренном частью 10 статьи 65 настоящего Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» для контрольных (надзорных) мероприятий.
В случае невозможности проведения обязательного профилактического визита уполномоченное должностное лицо лицензирующего органа вправе не позднее трех месяцев с даты составления акта о невозможности проведения обязательного профилактического визита принять решение о повторном проведении обязательного профилактического визита в отношении контролируемого лица.
В случае выявления нарушений при проведении обязательного профилактического визита, если такие нарушения не устранены до его окончания, должностное лицо лицензирующего органа выдает контролируемому лицу предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований в порядке, предусмотренном статьей 90.1 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
24. Лицензирующий орган проводит профилактический визит по инициативе контролируемого лица по его заявлению, если такое лицо относится к субъектам малого предпринимательства, является социально ориентированной некоммерческой организацией либо государственным или муниципальным учреждением, поданным посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее – единый портал государственных и муниципальных услуг).
Должностное лицо лицензирующего органа по окончании проведения профилактического визита по инициативе контролируемого лица составляет акт о проведении профилактического визита по инициативе контролируемого лица в порядке, предусмотренном статьей 90 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» для контрольных (надзорных) мероприятий.
25. Проведение обязательного профилактического визита и профилактического визита по инициативе контролируемого лица осуществляется должностным лицом лицензирующего органа с учетом требований о соблюдении норм законодательства Российской Федерации о защите государственной, коммерческой, служебной и иной охраняемой законом тайны, а также требований по защите служебной информации ограниченного распространения.

IV. Осуществление государственного лицензионного контроля

26. Лицензионный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий.
При проведении лицензионного контроля могут привлекаться не заинтересованные в результатах такой оценки специалисты в соответствии со статьей 34 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», в том числе из числа сотрудников, подведомственного лицензирующему органу учреждения, определенного абзацами двадцать первым и двадцать вторым пункта 25 Положения о лицензировании производства лекарственных средств.
Организация и проведение лицензирующим органом контрольных мероприятий, указанных в пункте 27 настоящего Положения, осуществляются с использованием информационной системы.
Учет сведений о соблюдении обязательных требований, в том числе о фактах причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, пресечении нарушений обязательных требований, об устранении последствий нарушений обязательных требований и (или) о восстановлении правового положения, существовавшего до таких нарушений, осуществляется с использованием информационной системы по результатам указанных контрольных мероприятий, проводимых лицензирующим органом.
27. Внеплановые контрольные мероприятия во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в следующих видах контрольных мероприятий:
а) документарная проверка;
б) выездная проверка.
28. Внеплановые контрольные мероприятия, указанные в пункте 27 настоящего Положения, проводятся в соответствии со статьями 57, 66, 72 и 73 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
29. В случае, если имеющихся в распоряжении у лицензионного органа сведений и документов недостаточно, то в ходе документарной проверки в соответствии со статьями 72, 79 и 80 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» могут совершаться следующие контрольные действия:
а) получение письменных объяснений;
б) истребование документов.
Документы могут представляться контролируемыми лицами с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг или мобильного приложения «Инспектор».
30. В ходе выездной проверки в соответствии со статьями 73, 76, 78 - 81, 83 и 84 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» могут совершаться следующие контрольные действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) отбор проб (образцов);
е) инструментальное обследование;
ж) испытание;
з) экспертиза.
31. Выездная проверка может быть проведена с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».
Осмотр, опрос и экспертиза при проведении выездной проверки могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».
Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра в рамках выездной проверки осуществляются с использованием мобильного приложения «Инспектор».
32. Срок проведения выездной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней.
Срок проведения выездной проверки в отношении контролируемого лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.
33. В случае выявления при проведении внепланового контрольного мероприятия нарушений лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», лицензирующий орган в пределах полномочий обязан принять решения, предусмотренные частью 2 статьи 90 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
34. В целях проведения испытаний и экспертизы лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству) лицензирующий орган привлекает специалистов федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных лицензирующему органу и (или) аккредитованную в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации экспертную организацию (далее - экспертная организация).
35. В целях проведения оценки соблюдения контролируемым лицом лицензионных требований в случае необходимости должностным лицом лицензирующего органа (территориального органа) или специалистом в присутствии контролируемого лица или его представителя осуществляется отбор проб (образцов) материалов и продукции с применением фотосъемки и (или) видеозаписи. 
Допускается отбор проб (образцов) материалов и продукции представителем контролируемого лица в соответствии с его должностными обязанностями в присутствии должностного лица лицензирующего органа (территориального органа) или специалиста с применением фотосъемки и (или) видеозаписи.
36. Отбор проб (образцов) материалов и продукции для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы по всем или отдельным показателям нормативной документации (нормативного документа) осуществляется в количествах, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства с учетом требований нормативной документации (нормативного документа) на него, в случае ее отсутствия в соответствии с документами контролируемого лица, в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
37. Пробы (образцы) материалов и продукции, отобранные для проведения экспертизы направляются контролируемым лицом в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора проб (образцов).
Пробы (образцы) материалов и продукции, отобранные для проведения испытаний, направляются контролируемым лицом в лицензирующий орган (территориальный орган) с приложением копий протокола отбора проб (образцов).
38. Инструментальное обследование отобранных проб (образцов) материалов и продукции осуществляется по месту осуществления деятельности контролируемого лица с использованием специального оборудования и (или) технических приборов контролируемого лица, для определения фактических значений, показателей, имеющих значение для оценки соблюдения контролируемым лицом лицензионных требований, а также подтверждением соответствия материалов и продукции обязательным требованиям нормативной документации (нормативного документа), в случае его отсутствия документам контролируемого лица, в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. 
39. Экспертиза осуществляется экспертом или экспертной организацией по поручению лицензирующего органа (территориального органа) на основании экспертного задания, которое может включать одну или несколько из следующих задач экспертизы:
а) установление фактов, обстоятельств;
б) установление тождества или различия;
в) установление объективных свойств и состояний, имеющихся в наличии образцов лекарственных средств;
г) проведение оценки образца лекарственного средства на соответствие заданным критериям;
д) установление соответствия образца лекарственного средства требованиям нормативной документации (нормативного документа).
40. Время осуществления экспертизы зависит от вида экспертизы и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между лицензирующим органом и экспертом или экспертной организацией.
41. При осуществлении лицензионного контроля фотосъемка, аудио-, видеозапись осуществляются в следующем порядке:
а) для фиксации хода и результатов контрольного мероприятия осуществляются ориентирующая, обзорная, узловая и детальная фотосъемка и видеозапись;
б) фото-, аудио-, видеофиксация проводятся должностным лицом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефонов, смартфонов, планшетов);
в) оборудование, используемое для проведения фото- и видеофиксации, должно иметь техническую возможность отображения на фотоснимках и видеозаписи текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки (координат);
г) аудиозапись ведет должностное лицо, уполномоченное на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия;
д) при проведении фото- и видеофиксации:
необходимо применять приемы фиксации, при которых исключается возможность искажения свойств объекта контроля;
следует обеспечивать условия фиксации, при которых полученные фотоснимки, видеозапись максимально точно и полно отображают свойства объектов контроля;
е) информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи отражается в акте контрольного мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация;
ж) фото-, аудио- и видеоматериалы являются приложением к акту контрольного мероприятия.
42. Фотосъемка и видеозапись могут осуществляться с использованием мобильного приложения «Инспектор».

V. Ключевые показатели лицензионного контроля
и их целевые значения

43. Ключевые показатели лицензионного контроля (КП) отражают уровень минимизации поступления недоброкачественных лекарственных средств в гражданский оборот.
Целевое значение ключевого показателя лицензионного контроля определяется исходя из ежегодного снижения на 1 процент.
Ключевой показатель лицензионного контроля (КП) определяется по формуле:

где:
Т - количество отозванных серий лекарственных препаратов в связи с нарушением требований к производству лекарственных средств за отчетный период;
К - общее количество серий лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации за отчетный период.
44. В информационную систему лицензирующим органом вносится информация о целевых значениях ключевых показателей лицензионного контроля, используемых для оценки результативности и эффективности осуществления лицензионного контроля, а также с использованием информационной системы лицензирующим органом рассчитываются фактические значения таких показателей.

VI. Обжалование решений контрольных (надзорных) органов,
действий (бездействия) их должностных лиц

45. Правом на обжалование решений Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов, действий (бездействия) их должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
46. Жалоба на решение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Министерства промышленности и торговли Российской Федерации рассматривается руководителем Министерства или созданным в Министерстве коллегиальным органом для рассмотрения жалоб.
Жалоба на решение территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) указанного территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору рассматривается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
В случае обжалования решений центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и (или) действий (бездействия) ее должностных лиц жалоба рассматривается руководителем Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав.
47. Жалоба на предписание Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Российской Федерации и ее территориальных органов может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания.
48. Жалоба, поступившая в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в подсистеме досудебного обжалования.
При рассмотрении жалобы Министерство промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы используют информационную систему.
Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов лицензионного контроля к соответствующей категории риска рассматривается в сроки, установленные частью 2.1 статьи 43 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
49. В случаях, установленных частью 1 статьи 42 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», уполномоченное должностное лицо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или уполномоченное лицо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов принимают решение об отказе в рассмотрении жалобы в течение 5 рабочих дней с момента получения жалобы.

VII. Учет рисков причинения вреда (ущерба)
охраняемым законом ценностям при проведении обязательных
профилактических визитов

50. Лицензирующий орган при осуществлении лицензионного контроля относит объекты лицензионного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба):
а) высокий риск;
б) значительный риск;
в) средний риск;
г) умеренный риск;
д) низкий риск.
51. Отнесение объектов лицензионного контроля к определенной категории риска осуществляется в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на основании критериев отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
Критерии отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения соответствуют критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска, предусмотренным приложением № 2 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
52. Объект контроля считается отнесенным к одной из категории риска после внесения сведений в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля.
53. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту лицензионного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта лицензионного контроля иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.

Приложение
к Положению о федеральном
государственном лицензионном контроле
деятельности по производству
лекарственных средств 

КРИТЕРИИ
ОТНЕСЕНИЯ ОБЪЕКТОВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА

I. Общие положения

1. При осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения отнесение деятельности юридических лиц по производству лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными разделом II настоящего Приложения, и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренных разделом III настоящего Приложения.
2. Отнесение объектов федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее – объект лицензионного контроля) к категориям риска осуществляется с учетом сведений о перечне работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, или иных сведений, находящихся в распоряжении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, об объекте лицензионного контроля, в том числе содержащихся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий
возможного несоблюдения обязательных требований

3. Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта лицензионного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (М):
а) высокий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 5 и более баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 балла;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 2 балла;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 1 балл и менее.
4. Значение показателя риска (М) определяется путем суммирования показателей риска, присвоенных объектам лицензионного контроля:

М = М1 + М2,

где М1 и М2 - показатели риска, присваиваемые объектам лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению.
5. В случае отсутствия значения показателя риска, присваиваемого объекту лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, в приложении к настоящему Приложению в отношении выполняемой юридическим лицом деятельности в качестве значения показателя риска (М1) принимается значение 0.
6. Если по одному месту осуществления лицензируемого вида деятельности, осуществляется несколько видов работ, составляющих лицензируемый вид деятельности (объект контроля), выбирается одно значение показателя риска из перечня значений показателя риска (М1) с наибольшим количеством баллов. 

III. Критерии возможного несоблюдения
обязательных требований

7. Объекты лицензионного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего Приложения к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно как несоответствующие критерию добросовестности при наличии вступивших в законную силу в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта лицензионного контроля к категории риска, одного или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
8. Объекты лицензионного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего Приложения к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно как несоответствующие критерию добросовестности при отсутствии в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта лицензионного контроля к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц с назначением административного наказания за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 7 настоящего Приложения.

Приложение
к критериям отнесения объектов
федерального государственного
лицензионного контроля деятельности
по производству лекарственных средств для медицинского применения
к определенной категории риска

ПОКАЗАТЕЛИ
РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ОБЪЕКТАМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Значение показателя риска (М1)

Виды работ	Количество баллов	
1.	Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов (ферментация, и (или) производство с использованием клеточных культур, и (или) выделение (очистка), и (или) модификация), предназначенных для производства иммунологической (иммунобиологической) продукции - вакцин	5	
2.	Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза (производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции)	4	
3.	Производство иммунологической (иммунобиологической) лекарственной продукции - вакцин	2	

II. Значение показателя риска (М2)

Информация о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза	Количество баллов	
1.	С даты получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, в отношении вида работ, определенных в значении показателя риска (М1), прошло менее 3 лет	1	
2.	С даты получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, в отношении вида работ, определенных в значении показателя риска (М1), прошло более 3 лет или документ не выдавался	0	

Приложение
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от __________________ № _____

Перечень утративших силу актов Правительства Российской Федерации и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации

1.	Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116).
2.	Пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. № 342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1970).
3.	Постановление Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 г. № 702 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 26, ст. 3864).
4.	Постановление Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. № 217 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 10, ст. 983).
5.	Постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 г. № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 21, ст. 3268).
6.	Постановление Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2020 г. № 1986 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 49, ст. 7954).
7.	Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 г. № 2206 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 1, ст. 99).
8.	Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 г. № 368 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1853).
9.	Постановление Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2022 г. № 2141 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (Официальный интернет-портал правовой информации (http://pravo.gov.ru), 2022, 26 ноября, № 0001202211260011);
10.	Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2023 г. № 534 «О внесении изменений в приложение № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2023, № 15, ст. 2686);
11.	Постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2023 г. № 766 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2023, № 21, ст. 3722);
12.	Постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2024 г. № 56 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 5, ст. 704);
13.	Постановление Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2025 г. № 2143 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2025, № 52, ст. 8612).
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации 
«Об утверждении Положения о лицензировании лекарственных средств»

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о лицензировании лекарственных средств» (далее – проект постановления) разработан в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27 ноября 2025 г. 
№ ТГ-П12-44809, а также в соответствии с пунктом 1 поручения Президента Российской Федерации В.В. Путина от 22 февраля 2025 г. № Пр-370 и поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой 
от 27 февраля 2025 г. № ТГ-П12-6677 (далее – Поручения), которыми предусмотрена необходимость контроля реальных технологических процессов на предприятиях фармацевтической отрасли, прибегающих к мерам господдержки при закупках, введенных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875 (далее – национальный режим).
Проект постановления предполагает признание утратившим силу действующего Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 (далее – Постановление № 686), в целях его переиздания с учетом требования Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» об установлении предельного срока действия (не более шести лет) для нормативного правового акта Правительства Российской Федерации, содержащего обязательные требования.
Положение о лицензировании производства лекарственных средств, а также Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств регулирует вопрос, связанный с лицензированием производства лекарственных средств как для медицинского применения, так и для ветеринарного применения, а также вопрос, связанный с порядком организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств как для медицинского применения, так и для ветеринарного применения.
Проект постановления не предполагает изменение обязательных требований, предусмотренных Постановлением № 686, а также не предполагает изменение порядка организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств.
Проект постановления предусматривает приведение Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, являющегося приложением к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, в соответствие с положениями Федерального закона от 29 декабря 2025 г. № 567-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Проект постановления также предусматривает снижение сроков оказания государственной услуги по лицензированию лекарственных средств как для медицинского применения, так и для ветеринарного применения, предусмотренных описаниями целевых состояний для указанных государственных услуг.
В целях обеспечения задач, предусмотренных Поручениями, в отношении необходимости обеспечения контроля за производством на собственном технологическом оборудовании тех лекарственных средств, в частности в отношении которых применялся национальный режим, предполагается дополнение Положения о лицензировании производства лекарственных средств обязательным требованием к обеспечению фактического производства на собственном технологическом оборудовании лицензиата.
Такое обязательное требование начинает действовать при получении лицензиатом документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции).
В настоящее время национальным режимом установлено ограничение закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП), происходящих из иностранных государств.
С 1 июля 2026 г. вступает в силу подпункт «ф» пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – Постановление № 1875), в соответствии с которым предусмотрен механизм «второй лишний» для лекарственных препаратов, включенных в перечень стратегически значимых лекарственных средств, все стадии производства которых осуществляются на территории Евразийского экономического союза.
Согласно подпункту «в» пункта 3 Постановления № 1875 документом, подтверждающим осуществление всех стадий производства (в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) лекарственного препарата на территориях государств – членов Евразийского экономического союза в целях подпунктов «у» и «ф» пункта 4 Постановления № 1875, в дополнение к информации и документам, предусмотренным Постановлением № 1875, является документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выданный Минпромторгом России в установленном им порядке (далее – документ СП).
Для целей реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2023 г. № 1495-р, принято постановление Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 г. № 1462 «Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» (далее – Постановление № 1462).
Постановление № 1462 необходимо для установления возможности применения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее – ГИС МТ), в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения (путем подтверждения фактического осуществления стадий производства лекарственных средств для медицинского применения на территориях государств – членов Евразийского экономического союза).
Таким образом для производителей лекарственных средств, которые получили документ СП, в частности для получения преференций в закупках, предусмотренных национальным режимом, сформировано требование по подтверждению страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения, 
что фактически невозможно без организации производства на собственном оборудовании, однако такое требование не является обязательным.
В целях устранения такой неопределенности Поручениями установлена необходимость обеспечения контроля реальных технологических процессов 
на предприятиях фармацевтической отрасли, прибегающих к мерам господдержки при закупках (национальный режим).
Такой контроль возможен только в рамках осуществления мероприятий, предусмотренных Положением о лицензировании лекарственных средств, при условии наличия такого обязательного требования к лицензиату.
Таким образом, новое проектируемое обязательное требование фактически является гармонизацией с действующей государственной политикой в области преференциальных режимов, предоставляемых при закупках для государственных и муниципальных нужд.
Указанное положение непосредственно взаимоувязано критериями отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска 
и предусматривает возможность осуществления профилактических мероприятий 
в отношении лицензиатов, а именно оценки реальных технологических процессов 
на предприятиях фармацевтической отрасли.
Такие профилактические мероприятия будут применимы только в отношении ограниченного круга производителей лекарственных средств.
В проекте постановления требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее – обязательные требования), 
о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения, содержатся.
Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, 
не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, 
в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.
Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.