Проект

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от ________________________ г. № _____

МОСКВА

Об утверждении Правил добровольного предоставления 
в информационную систему мониторинга информации (сведений), 
их объема, порядка ее (их) обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, круга лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию

В соответствии со статьей 201 Федерального закона от 28 декабря 
2009 года № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации» п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемые Правила добровольного предоставления в информационную систему мониторинга информации (сведений), их объем, порядок ее (их) обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, круг лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию (далее – Правила).
2. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие торговую деятельность, связанную с приобретением 
и продажей исходных материалов, предназначенных для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее – исходные материалы), одновременно являющиеся производителями лекарственных средств, осуществляющие использование таких исходных материалов 
при производстве лекарственных средств и внесение сведений 
в информационную систему мониторинга о таком использовании, а также филиалы и представительства таких иностранных юридических лиц (являющихся налоговыми резидентами государств - членов Евразийского экономического союза) (далее – филиалы и представительства иностранного юридического лица) в Российской Федерации,
чья продукция может участвовать в процедуре закупок, предусмотренных подпунктом «ф» пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах
по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», или чья продукция может быть использована при производстве лекарственных средств, которые могут участвовать в процедуре закупок, предусмотренных подпунктом «ф» пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах
по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – участники), в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
а) с 1 сентября 2025 г. добровольно подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга) заявление на их регистрацию 
в информационной системе мониторинга; 
б) со дня регистрации в информационной системе мониторинга обеспечивают готовность собственных программно-аппаратных средств
к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;
в) с момента регистрации в информационной системе мониторинга
и прохождения тестирования, предусмотренного подпунктом «б» настоящего пункта, до момента получения документа содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, включая синтез молекулы действующего вещества активной фармацевтической субстанции (далее – Документ), добровольно подают в информационную систему мониторинга сведения об исходных материалах, необходимых для осуществления всех стадий производства лекарственных средств
(в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза согласно стадиям технологического процесса производства лекарственного средства, указанным 
в промышленном регламенте или в регламентирующих документах, предусмотренных правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые утверждаются производителем лекарственных средств, на соответствующее лекарственное средство, на которое планируется получение Документа;
г) с момента регистрации в информационной системе мониторинга 
и прохождения тестирования, предусмотренного подпунктом «б» настоящего пункта, а также после передачи сведений, предусмотренных подпунктом «в» настоящего пункта, добровольно подают
в информационную систему мониторинга:
сведения об исходных материалах, необходимых для осуществления всех стадий производства лекарственных средств (в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, согласно промышленному регламенту или регламентирующим документам, предусмотренным правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые утверждаются производителем лекарственных средств, 
на соответствующее лекарственное средство, на которое планируется получение Документа или на которое выдан Документ;
сведения об использовании исходных материалов, необходимых для осуществления всех стадий производства лекарственных средств (в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, согласно промышленному регламенту или регламентирующим документам, предусмотренным правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые утверждаются производителем лекарственных средств, 
на соответствующее лекарственное средство, на которое планируется выдать Документ, при производстве лекарственного средства, подтверждающие осуществление всех стадий производства лекарственных средств (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, в целях подтверждения страны происхождения лекарственного средства с применением информационной системы мониторинга;
сведения о приобретении и использовании исходных материалов, указанных в промышленном регламенте или в регламентирующих документах, предусмотренных правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые утверждаются производителем лекарственных средств, на лекарственное средство, на которое планируется получение Документа или на которое выдан Документ, на цели, не связанные с подтверждением осуществления всех стадий производства лекарственных средств (в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза,
в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением;
д) при наличии на территории Российской Федерации нереализованных исходных материалов до момента передачи сведений в отношении таких исходных материалов в соответствии с подпунктом «г» настоящего пункта вправе добровольно представлять в информационную систему мониторинга сведения, предусмотренные подпунктом «г» настоящего пункта, с соблюдением процедуры, предусмотренной пунктом 50 Правил;
е) обеспечивают подачу сведений, предусмотренных подпунктом «г» настоящего пункта, автоматически в режиме реального времени, позволяющем обеспечивать непрерывность передачи сведений
в информационную систему мониторинга и соответствие сведениям
об исходных материалах, содержащимся в информационных системах производителей, в том числе сведениям об операциях с исходными материалами, сопровождающих финансово-хозяйственную деятельность производителя.
3. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации осуществляющие торговую деятельность, связанную с приобретением
и продажей исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств для медицинского применения участниками
(далее – участники оборота исходных материалов), осуществляют внесение сведений в информационную систему мониторинга в соответствии
с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
а) добровольно подают в информационную систему мониторинга заявление на регистрацию в информационной системе мониторинга; 
б) со дня регистрации в информационной системе мониторинга обеспечивают готовность собственных программно-аппаратных средств
к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;
в) с момента регистрации в информационной системе мониторинга
и прохождения тестирования, предусмотренного подпунктом «б» пункта 2 настоящего постановления, добровольно подают в информационную систему мониторинга сведения об обороте исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств для медицинского применения участниками, 
г) обеспечивают подачу сведений, предусмотренных подпунктом «в» настоящего пункта, автоматически в режиме реального времени, позволяющем обеспечивать непрерывность передачи сведений
в информационную систему мониторинга и ее соответствие сведениям
об исходных материалах, содержащимся в информационных системах участников оборота исходных материалов.
4. Документ подлежит отзыву в порядке, предусмотренном административным регламентом Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче Документа, в случаях:
а) передачи в информационную систему мониторинга сведений
о производстве серии лекарственного средства для медицинского применения (при наличии Документа на соответствующее лекарственное средство), информация о вводе в гражданский оборот которой на момент передачи таких сведений в информационную систему мониторинга содержится в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
б) отсутствие сведений о производстве серии лекарственного средства для медицинского применения в информационной системе мониторинга при наличии в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации в части ввода в гражданский оборот серии лекарственного средства для медицинского применения (при наличии Документа на соответствующее лекарственное средство);
в) передачи в информационную систему мониторинга сведений
о производстве серии лекарственного средства для медицинского применения (при наличии Документа на соответствующее лекарственное средство), информация о вводе в гражданский оборот которой на момент передачи таких сведений в информационную систему мониторинга содержится в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
г) отсутствие сведений о производстве серии лекарственного средства для медицинского применения в информационной системе мониторинга при наличии в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации в части ввода в гражданский оборот серии лекарственного средства для медицинского применения (при наличии Документа на соответствующее лекарственное средство).
В случае отзыва Документа на лекарственное средство для медицинского применения в соответствии со случаями, указанными
в настоящем пункте повторное получение Документа на такое лекарственное средство для медицинского применения возможно не менее чем через 1 год с момента отзыва Документа.
5. Регистрация в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261
«О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения» (далее – эксперимент), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2025 г. являлись участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 или подпункта «а» пункта 3 настоящего постановления.
В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками для регистрации в информационной системе, в которой осуществляется информационное обеспечение проведения эксперимента, не отвечают положениям Правил в части процедуры регистрации в информационной системе мониторинга, участники и участники оборота исходных материалов представляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения в соответствии с пунктом 2 настоящего постановления. 
6. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств участников 
и информационной системы мониторинга.
7. Пункт 7 постановления Правительства Российской Федерации 
от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 53, ст. 8704) дополнить подпунктом «д» следующего содержания:
«д) устанавливаются следующие типовые условия контрактов, подлежащие применению заказчиками при осуществлении закупок:
в случае если предметом контракта является поставка лекарственных препаратов при условии заключения контракта по результатам применения подпункта «ф» пункта 4 настоящего постановления, поставщик обязан 
в рамках исполнения контракта осуществить поставку серии лекарственных препаратов, прошедших подтверждение государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, страны происхождения лекарственного средства и осуществления всех стадий производства лекарственного препарата для медицинского применения 
(в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;
в случае если предметом контракта является поставка лекарственных препаратов при условии заключения контракта по результатам применения подпункта «ф» пункта 4 настоящего постановления, поставщик обязан одновременно с поставкой такого лекарственного препарата предоставить информацию о размещении сведений о серии лекарственного препарата, все стадии производства которого осуществлены на территории Евразийского экономического союза и подтверждены государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;».
8. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г., 
за исключением пункта 7 настоящего постановления, который вступает 
в силу с 1 января 2026 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации	     М.Мишустин

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от_____________ № ______	

ПРАВИЛА 
добровольного предоставления в информационную систему мониторинга информации (сведений), их объем, порядок ее (их) обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, круг лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют:
порядок добровольного внесения участниками и участниками оборота исходных материалов в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее – информационная система мониторинга), информации (сведений) об исходных материалах, предназначенных для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее – исходные материалы), в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата 
для медицинского применения;
порядок обработки и применения в информационной системе мониторинга информации (сведений) об исходных материалах в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения; 
порядок регистрации участников и участников оборота исходных материалов в информационной системе мониторинга;
порядок обработки информационной системой мониторинга добровольно внесенных участниками через личный кабинет сведений 
об исходных материалах в материальном балансе;
порядок обработки информационной системой мониторинга внесенных информационной системой участника сведений об исходных материалах в целях подтверждения страны происхождения лекарственных средств для медицинского применения с применением информационной системы мониторинга;
порядок информационного обмена информационной системы мониторинга с федеральными государственными информационными системами, единым реестром зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационными системами участников и участников оборота исходных материалов;
порядок применения информационной системы мониторинга для обеспечения проверок сведений, представленных информационной системой участника в информационную систему мониторинга, в целях подтверждения страны происхождения лекарственных средств 
и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства в связи с получением Документа.
2. Понятия, используемые в рамках настоящих Правил, означают следующее:
«виртуальный склад» – функциональность информационной системы мониторинга, позволяющая накапливать и отражать актуальную информацию об исходных материалах, содержащихся на складе участника;
«делегирование материального баланса» – функциональность информационной системы мониторинга, позволяющая участникам включать в материальный баланс, формируемый таким участником, материальный баланс одной или нескольких стадий технологического процесса производства, осуществляемых другим участником;
«Документ» - документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, включая синтез молекулы действующего вещества активной фармацевтической субстанции;
«индивидуальный серийный номер» - номер, соответствующий исходному материалу (промежуточный продукт, готовая лекарственная форма (далее – нерасфасованная продукция), фармацевтическая субстанция), в отношении которого в информационной системе мониторинга ведется учет по серийно;
«использование исходных материалов» – внесение 
в информационную систему мониторинга информационной системой участника сведений об исходных материалах, используемых 
при производстве лекарственных средств, подтверждающих страну происхождения лекарственных средств и фактически осуществляемые стадии технологического процесса производства лекарственного средства в связи с полученным Документом в порядке, необходимом 
для возможности подтверждения осуществления всех стадий производства (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза в целях реализации подпункта «ф» пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации 
от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Указанные сведения направляются информационными системами участников в форме документа 
об использовании исходных материалов с представлением 
в информационную систему мониторинга сведений в соответствии 
с разделом VI настоящих Правил;
«использование исходных материалов в иных целях» – внесение 
в информационную систему мониторинга информационными системами участников сведений об исходных материалах, использованных для целей, не связанных с подтверждением страны происхождения лекарственного средства и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства, указанных в Документе;
«импортер» – юридическое лицо, аккредитованный филиал иностранного юридического лица в Российской Федерации (далее – филиал иностранного юридического лица) и физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя (далее – индивидуальный предприниматель), осуществляющие ввоз исходных материалов
в Российскую Федерацию, за исключением случаев транзитного перемещения таких исходных материалов через территорию Российской Федерации;
«интерфейс электронного взаимодействия» – совокупность средств и правил, обеспечивающих взаимодействие программно-аппаратных средств участников и информационной системы мониторинга;
«исправленный универсальный передаточный документ» – электронный первичный документ об отгрузке исходных материалов
(о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, создаваемый участниками при исправлении ранее составленного участниками документа, содержавшего ошибки;
«исходные материалы» – исходное сырье, реактивы, растворители, вспомогательные вещества, промежуточные продукты, а также другие активные фармацевтические субстанции, нерасфасованная продукция, которые используются в производстве лекарственных средств для медицинского применения;
«информационная система ветеринарии» – Федеральная государственная информационная система в области ветеринарии;
«идентификационный код серии» – последовательность символов, формируемая оператором для целей идентификации серии исходного материала в порядке, предусмотренном разделом VI настоящих Правил;
«идентификационный код» – уникальный код, присваиваемый информационной системой мониторинга исходному материалу, при его описании в информационной системе мониторинга;
«контрактное производство» – производство лекарственных средств для медицинского применения на основании договора с участником;
«личный кабинет» – размещенный в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее – сеть «Интернет») на сайте оператора информационной системы мониторинга информационный сервис, предоставляемый оператором информационной системы мониторинга в установленном порядке участнику или федеральному органу исполнительной власти и используемый оператором информационной системы мониторинга, участником или федеральным органом исполнительной власти;
«материальный баланс» – данные об исходных материалах, вносимые в добровольном порядке производителями и их уполномоченными представителями в информационную систему мониторинга в целях отражения сведений о стадиях технологического процесса производства. Материальный баланс формируется в соответствии со стадиями технологического процесса производства, указанными в промышленном регламенте или в регламентирующих документах, предусмотренных правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые утверждаются производителем лекарственных средств (далее – регламентирующие документы), включает материальные балансы стадий технологического процесса производства, в которых отражены сведения в отношении каждой такой стадии о количестве исходных материалов и количестве полученного готового продукта, с учетом допустимых границ расходования исходных материалов и получения готовых продуктов, количестве отходов при производстве, количество материальных потерь;
«остатки» – исходные материалы (за исключением промежуточных продуктов, активных фармацевтических субстанций, нерасфасованной продукции), предназначенные для производства лекарственных средств для медицинского применения, которые не реализованы участником или участником оборота исходных материалов, находятся во владении, и (или) пользовании, и (или) распоряжении у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в отношении которых предусмотрено добровольное внесение сведений в информационную систему мониторинга в целях подтверждения с применением информационной системы мониторинга страны происхождения лекарственного средства и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства, указанных в Документе;
«Проект» – электронный документ, включающий один или несколько материальных балансов, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уникальный идентификационный номер которого указывается при подаче заявления на получение Документа в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее – Единый портал государственных и муниципальных услуг);
«производитель» – организация, осуществляющая производство лекарственных средств на основании специального разрешения (лицензии), являющаяся налоговым резидентом государств - членов Евразийского экономического союза;
«промежуточный продукт» – продукт, получаемый
на промежуточной стадии технологического процесса производства
в соответствии с материальным балансом;
«протокол передачи данных» – формализованный набор требований к структуре пакетов информации и алгоритму обмена пакетами информации между устройствами сети передачи данных;
«документ производства» – электронный документ, формируемый информационной системой участника, содержащий сведения об исходных материалах, предусмотренные пунктом 37 настоящих Правил, направляемый в информационную систему мониторинга с одновременным списанием с виртуального склада исходных материалов, указанных в документе производства, в отношении стадии технологического процесса производства;
«документ списания» – электронный документ, формируемый информационной системой участника, содержащий сведения
об использовании исходных материалов, предусмотренный пунктом 49 настоящих Правил, направляемый в информационную систему мониторинга с одновременным списанием с виртуального склада исходных материалов, указанных в документе списания;
«универсальный корректировочный документ» – электронный документ, подтверждающий согласие (факт уведомления) покупателя на изменение стоимости отгруженных исходных материалов (выполненных работ, оказанных услуг), переданных имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов 
и сборов;
«универсальный передаточный документ» – электронный первичный документ об отгрузке исходных материалов (о выполнении работ, 
об оказании услуг), о передаче имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
«участники» – юридические лица, индивидуальные предприниматели, филиалы и представительства иностранного юридического лица (налоговые резиденты государств - членов Евразийского экономического союза)
(далее – филиалы и представительства иностранного юридического лица)
в Российской Федерации, указанные в пункте 2 настоящего постановления;
«участники оборота исходных материалов» - юридические лица, индивидуальные предприниматели, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации осуществляющие торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств для медицинского применения участниками.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации 
и установленных правом Евразийского экономического союза в установленных сферах.

II. Порядок регистрации в информационной системе мониторинга

3. Участники и участники оборота исходных материалов для регистрации в информационной системе мониторинга и добровольного внесения сведений в информационную систему мониторинга должны:
а) владеть квалифицированным сертификатом ключа проверки электронной подписи, соответствующим ключу электронной подписи, позволяющему создавать усиленную квалифицированную электронную подпись (далее – усиленная электронная подпись);
б) иметь программно-аппаратный комплекс, обладающий возможностью формирования и подписания электронных документов усиленной электронной подписью, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга
(в том числе посредством личного кабинета);
в) иметь заключенный с оператором электронного документооборота договор.
4. Регистрация участника и участника оборота исходных материалов в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью участника.
5. Заявление о регистрации в информационной системе мониторинга подается участником и участником оборота исходных материалов 
и должно содержать следующие сведения:
а) наименование участника или участника оборота исходных материалов, являющегося юридическим лицом, или фамилия, имя, отчество (при наличии) участника или участника оборота исходных материалов, являющегося индивидуальным предпринимателем;
б) тип участника;
в) место нахождения участника или участника оборота исходных материалов, являющегося юридическим лицом, или место жительства участника, являющегося индивидуальным предпринимателем;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, имеющего право действовать от имени участника или участника оборота исходных материалов, без доверенности;
е) телефон и адрес электронной почты участника или участника оборота исходных материалов, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга;
ж) фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон и адрес электронной почты контактного лица участника или участника оборота исходных материалов.
6. Заявителю отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга по следующим основаниям:
а) заявление о регистрации не подписано или подписано лицом, не имеющим полномочий на его подписание от имени участника или участника оборота исходных материалов;
б) идентификационный номер налогоплательщика, указанный при получении усиленной электронной подписи, не соответствует идентификационному номеру налогоплательщика в заявлении 
о регистрации;
в) фамилия, имя и отчество (при наличии) лица, подписавшего заявление о регистрации, не соответствуют фамилии, имени и отчеству (при наличии), указанным в заявлении о регистрации;
г) отсутствие или несоответствие сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, или в указанных реестрах имеется запись о прекращении его деятельности (для заявителя – налогового резидента Российской Федерации);
д) заявление о регистрации подготовлено с нарушением установленного оператором формата, содержит некорректные сведения или не содержит сведений, предусмотренных настоящими Правилами;
е) заявитель уже зарегистрирован в информационной системе мониторинга;
ж) несоответствие сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации (для заявителя – филиала или представительства иностранного юридического лица).
7. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника или участника оборота исходных материалов без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника или участника оборота исходных материалов (далее – уполномоченное лицо). Такое заявление должно содержать следующие сведения:
а) сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица;
б) фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица;
в) типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу;
г) наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица;
д) срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
8. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника или участника оборота исходных материалов без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
9. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 13 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга как уполномоченное лицо данного участника или участника оборота исходных материалов.
10.  Участник или участник оборота исходных материалов ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга, как участник оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации согласно перечню товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденному 
в соответствии с частью 31 статьи 5 Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», для регистрации в качестве участника направляет в информационную систему мониторинга соответствующее уведомление, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника или участника оборота исходных материалов;
б) наименование товарной группы «Фармацевтическое сырье»;
в) тип участника. 

III. Порядок добровольного внесения участниками и участниками оборота исходных материалов сведений в информационную систему мониторинга и обработка информационной системой мониторинга таких сведений 

11. Представление участниками и участниками оборота исходных материалов информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и др.), формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
Представление участниками документов об использовании исходных материалов в информационную систему мониторинга осуществляется в хронологическом порядке в соответствии с осуществляемыми ими стадиями технологического процесса производства и согласно промышленному регламенту или регламентирующим документам.
Представление участниками информации о выполнении фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства, соответствующих материальному балансу, осуществляется с указанием идентификационного номера Проекта, в отношении которого Министерством промышленности и торговли Российской Федерации выдан Документ.
12.  Представление в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации, передаваемой 
в составе универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, осуществляется участником или участником оборота исходных материалов путем направления таких документов оператору электронного документооборота на основании заключенного между ними договора, который должен предусматривать следующие положения:
а) передача подписанных обеими сторонами сделки универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов участника оператором электронного документооборота в информационную систему мониторинга осуществляется в режиме реального времени;
б) передача оператором электронного документооборота участнику 
и участнику оборота исходных материалов уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 14 настоящих Правил, осуществляется в режиме реального времени;
в) датой представления участником или участником оборота исходных материалов сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения универсального передаточного документа, исправленного универсального передаточного документа, универсального корректировочного документа оператором информационной системы мониторинга;
г) ответственность за корректность сведений, содержащихся в универсальных передаточных документах, исправленных универсальных передаточных документах и универсальных корректировочных документах, несет участник или участник оборота исходных материалов, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, представленных участником или участником оборота исходных материалов несет оператор электронного документооборота.
13. Информационная система мониторинга отказывает в приеме электронных документов (заявлений) или во внесении в информационную систему мониторинга сведений, представляемых участниками или участниками оборота исходных материалов в информационную систему мониторинга, при наличии одного из следующих оснований:
а) представленные документы подготовлены с нарушением установленного формата, содержат некорректные сведения
либо не содержат сведений, предусмотренных разделами II и III настоящих Правил;
б) документ не подписан или подписан лицом, не уполномоченным участником или участником оборота товаров на подписание документа от имени участника или участника оборота исходных материалов либо не обладающим правом подписания этого типа документов;
в) наличие в отношении участника или участника оборота товаров записи в едином государственном реестре юридических лиц о прекращении деятельности юридического лица, либо записи в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо записи в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц о прекращении аккредитации филиала иностранного юридического лица;
г) несоответствие сведений, направленных участником или участников оборота товаров в информационную систему мониторинга, сведениям, содержащимся в декларации на товар, запрашиваемым в Единой автоматизированной информационной системе таможенных органов, указанным в пункте 7 приложения № 2 к настоящим Правилам;
д) непоступление в информационную систему мониторинга указанной в пункте 8 приложения № 2 к настоящим Правилам информации, запрашиваемой у информационной системы ветеринарии;
е) несоответствие сведений, направляемых участником или участником оборота исходных материалов через универсальный передаточный документ посредством операторов электронного документооборота в информационную систему мониторинга, сведениям, содержащимся в реестре российской промышленной продукции, размещенном в государственной информационной системе промышленности, запрашиваемым в реестре российской промышленной продукции в соответствии с пунктом 13 приложения № 2 к настоящим Правилам;
ж) до 15 октября 2025 г. непоступление в информационную систему мониторинга сведений, содержащихся в декларации на товар, запрашиваемых в Единой автоматизированной информационной системе таможенных органов, или сведений, содержащихся в реестре российской промышленной продукции, размещенном в государственной информационной системы промышленности.
14. Участник или участник оборота исходных материалов посредством личного кабинета уведомляется о получении информационной системой мониторинга представленных участником в информационную систему мониторинга электронных документов и внесении в добровольном порядке сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга путем направления ему уведомления (квитанции) о получении электронных документов, или о внесении сведений в информационную систему мониторинга или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга, содержащего следующие сведения:
а) регистрационный номер документа, полученного от участника или участника оборота исходных материалов;
б) номер уведомления (квитанции);
в) дата уведомления (квитанции);
г) идентификационные коды серии в информационной системе мониторинга (если представленный участником документ содержит сведения об операциях, совершаемых с идентифицируемым исходным материалов);
д) сообщение о получении или о внесении документов (сведений) в информационную систему мониторинга либо о причинах отказа в их внесении.
15. Направление участником или участником оборота исходных материалов электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга подтверждается уведомлением (квитанцией) о внесении электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга.
Датой представления участником или участником оборота исходных материалов электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга признается дата, зафиксированная в уведомлении (квитанции) о приеме электронных документов (получении сведений).
Указанные уведомления (квитанции) автоматически формируются, подписываются усиленной электронной подписью оператора информационной системы мониторинга с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей, и направляются в личный кабинет участника или участника оборота исходных материалов, посредством информационной системы мониторинга в форме электронного документа при размещении переданных документов (сведений) в информационной системе мониторинга.
16. Участники и участники оборота исходных материалов, представляют сведения в информационную систему мониторинга как самостоятельно, так и с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участниками и действующих от их имени в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информационная система мониторинга обеспечивает обработку и размещение документов и сведений, представленных участниками и участниками оборота исходных материалов в информационной системе мониторинга в автоматизированном режиме с направлением уведомления (квитанции) о внесении изменений в информационную систему мониторинга участникам.

IV. Порядок добровольного внесения в информационную систему мониторинга сведений об исходных материалах, оборудовании, используемом при осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственных средств 

17. Формирование карточки описания исходного материала осуществляется участниками и участниками оборота исходных материалов в личном кабинете. Формирование карточки описания исходного материала осуществляется в отношении исходных материалов, сведения по которым ранее не были внесены участниками и участниками оборота исходных материалов в личном кабинете, необходимых для описания материального баланса согласно промышленному регламенту или регламентирующим документам и (или) наполнения виртуального склада участника или участника оборота исходных материалов. 
18. В личном кабинете в целях дальнейшего внесения сведений в материальный баланс участнику доступны сведения: 
а) для категории «Фармацевтическая субстанция» сведения, полученные информационной системой мониторинга из государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 9 приложения № 2 к настоящим Правилам;
в) для категории «Лекарственный препарат» сведения, содержащиеся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, относящиеся к общедоступной информации в соответствии с подпунктом «в» пункта 1 состава общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, требований к периодичности размещения и срокам обновления набора данных в сети «Интернет», утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктом 4  Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении состава общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, требований к периодичности размещения и срокам обновления набора данных в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
г) для категории «Химические вещества» сведения, содержащиеся в открытых источниках в сети «Интернет»;
е) для категории «Биологические вещества» сведения, полученные информационной системой мониторинга из информационной системы ветеринарии в соответствии с пунктом 8 приложения № 2 к настоящим Правилам;
ж) для категории «российские исходные материалы» сведения, полученные информационной системой мониторинга из реестра российской промышленной продукции.
19. Для формирования карточки описания оборудования в личном кабинете для целей дальнейшего внесения сведений по материальным балансам участник представляет в отношении перечня оборудования, указанного в приложении № 1 к настоящим Правилам, соответствующего месту осуществления деятельности участника, следующие сведения согласно разрешению (лицензии) на производство лекарственных средств, выданной лицензирующим органом в государстве - члене Евразийского экономического союза:
наименование;
серийный номер (при наличии);
инвентарный номер (при наличии);
реквизиты акта ввода в эксплуатацию (при наличии);
производительность (иной основной параметр оборудования).

V. Порядок обработки информационной системой мониторинга добровольно внесенных участниками через личный кабинет сведений об исходных материалах для формирования материального баланса и Проекта в целях подтверждения страны происхождения лекарственных средств для медицинского применения

20. Производители формируют материальные балансы, включающие сведения по стадиям технологического процесса производства, а также Проект, добровольно вносят в информационную систему мониторинга, предусмотренные пунктами 22-26 настоящих Правил, сведения об исходных материалах по технологическим стадиям производства, указанным производителем в его промышленном регламенте или в регламентирующих документах, направляемых в составе документов к заявлению на выдачу Документа. 
21. Материальные балансы, содержащие сведения в отношении стадий технологического процесса производства, должны быть отнесены производителем к одному из действующих адресов мест осуществления деятельности по каждой стадии, включенных в перечень мест осуществления деятельности, содержащихся в разрешении (лицензии) на производство лекарственных средств, актуальные сведения о которой, на основании поданных сведений производителями, содержатся в реестре лицензий на производство лекарственных средств.
22. Производители указывают в материальном балансе следующие сведения:
а) наименование;
б) объем серии лекарственного средства либо объем промежуточного продукта.
23. Помимо сведений, указанных в пункте 22 настоящих Правил, производители указывают в материальном балансе следующие сведения: 
наименование стадии;
сведения о месте осуществления деятельности, на котором осуществляется стадия;
наименование оборудования, использованного на стадии технологического процесса производства, с учетом его характеристик, ранее описанных в карточке такого оборудования в личном кабинете;
наименование исходного материала, использованного на стадии технологического процесса производства;
идентификатор делегированного материального баланса (при наличии);
количество исходного материала, использованного на стадии технологического процесса производства (минимальное и максимальное значение);
единицы измерения использованного исходного материала;
наименование исходного материала (промежуточной продукции), полученного на стадии технологического процесса производства;
количество исходного материала (промежуточной продукции), полученного на стадии технологического процесса производства (минимальное и максимальное значение);
единицы измерения полученного исходного материала (промежуточной продукции);
количество потерь и отходов исходных материалов в абсолютном или относительном выражении на стадии (максимальное и минимальное значение).
При формировании материального баланса для участника предусмотрена возможность перечисления всех исходных материалов, в случае если в промышленном регламенте или в регламентирующих документах предусмотрена вариативность такого исходного материала на стадиях технологического процесса производства.
24. Для химических веществ: кислород, водород, азот, очищенная вода, углекислый газ, не заполняются сведения, предусмотренные абзацами седьмым – одиннадцатым пункта 23 настоящих Правил.
25. Для исходных материалов (за исключением главных банков клеток, главных вирусных посевных материалов, рабочих банков клеток, рабочих вирусных посевных материалов, культуральных жидкостей питательных сред, а также исходных материалов для производства питательных сред), используемых при производстве лекарственных средств, получаемых с использованием биологических процессов, сведения по которым содержаться в материальном балансе, проверки, предусмотренные подпунктами «д», «ж», «з» и «л» пункта 46 настоящих Правил, не осуществляются».
26. Проект, формируемый участником в информационной системе мониторинга, содержит подписанные усиленной электронной подписью материальные балансы.
Для формирования Проекта участник вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) тип лекарственного средства (фармацевтическая субстанция, лекарственный препарат);
б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или реестровой записи лекарственного средства;
в) идентификационный код;
г) тип производства для стадии выпускающего контроля (собственное производство, контрактное производство);
д) адрес производственной площадки;
е) идентификационные номера материальных балансов, необходимых для включения в Проект.
27. Материальные балансы и Проект подписываются усиленной электронной подписью участника. Подписанному Проекту информационной системой мониторинга присваивается уникальный идентификационный номер, который указывается на Едином портале государственных и муниципальных услуг при подаче заявления 
на получение Документа.
28. При делегировании материального баланса одной или нескольких стадий технологического процесса производства участник, осуществляющий делегирование, вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
наименование исходного материала;
тип исходного материала (промежуточный продукт, нерасфасованная продукция, фармацевтическая субстанция);
номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или номер реестровой записи лекарственного средства;
идентификационный код (при наличии);
наименование материального баланса;
идентификатор материального баланса;
индивидуальный номер налогоплательщика получателя делегированного материального баланса;
наименование получателя делегированного материального баланса (далее – получатель).
При включении делегированного материального баланса одной или нескольких стадий технологического процесса производства в свой материальный баланс получатель вносит в него идентификатор такого делегированного материального баланса. При этом сведения, содержащиеся в делегированном материальном балансе, недоступны для просмотра получателю, кроме сведений об идентификаторе материального баланса. 
Участники при использовании функциональности делегирования материального баланса имеют доступ только к сведениям, внесенным в информационную систему мониторинга, таким участником. 
29. Производители вносят в информационную систему мониторинга материальные балансы в отношении осуществляемых стадий производства лекарственных средств, включая сведения по стадиям до получения молекулы действующего вещества активной фармацевтической субстанции.
Рекомендованный перечень стадий технологического процесса производства представлен в административном регламенте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче Документа.
30. Передача сведений в информационную систему мониторинга осуществляется посредством заполнения участниками материальных балансов и Проекта в соответствии с настоящими Правилами и инструкцией, описывающей процедуры представления сведений участниками, согласованной с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещенной на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
Передача сведений в информационную систему мониторинга осуществляется участниками оборота исходных материалов в соответствии с настоящими Правилами и инструкцией, описывающей процедуры представления сведений участниками оборота исходных материалов, согласованной с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещенной на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
31. По итогу рассмотрения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации заявления на выдачу Документа, а также сопоставления сведений, содержащихся в Проекте, доступных в личном кабинете федерального органа исполнительной власти информационной системы мониторинга, сведениям из заявления на выдачу Документа, сведения о принятом решении о выдаче (об отказе в выдаче) Документа, поступающие из автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, отражаются в информационной системе мониторинга и на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети «Интернет». Состав сведений, поступающих в информационную систему мониторинга из автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации приведен в пункте 10 приложения № 2 к настоящим Правилам.
В информационной системе мониторинга, на основании результатов, полученных из автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в рамках рассмотрения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации заявления на выдачу Документа, возможны следующие статусы Проекта:
«Выдан документ – Документ выдан;
«Отказано» – в выдаче Документа отказано;
«На рассмотрении» – рассмотрение Министерством промышленности и торговли Российской Федерации;
«Отменено заявителем» – заявителем отозвано заявление на Едином портале государственных и муниципальных услуг;
«Не действует» – срок действия Документа истек или Документ отозван.
На основании сведений, содержащихся в Проекте, возможен следующий статус Проекта: «Подписан» – подписан усиленной электронной подписью участника.
32. В случае положительного решения о выдаче Документа участник представляет в информационную систему мониторинга сведения согласно разделу VI настоящих Правил.
В случае прекращения действия Документа материальный баланс и Проект переходят в статус «Подписан».

VI. Порядок обработки информационной системой мониторинга внесенных информационной системой участника сведений об исходных материалах, а также документов в рамках электронного документооборота и применения информационной системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственных средств для медицинского применения, присвоение идентификационных кодов серии

33. В целях идентификации исходных материалов оператором информационной системы мониторинга с использованием функционала информационной системы мониторинга генерируется идентификационный код серии, включающий в себя 2 группы данных:
а) первая группа содержит идентификационный код;
б) вторая группа содержит индивидуальный серийный номер идентифицируемого исходного материала.
Информационная система мониторинга не допускает повторного формирования (генерации) идентификационного кода серии в формате, предусмотренном настоящим пунктом. 
34. Информационная система мониторинга обеспечивает автоматическое присвоение идентификационных кодов серии исходному материалу (промежуточный продукт), образующийся на стадии технологического процесса производства (далее – идентифицируемый исходный материал), на основании направленного участником в информационную систему мониторинга документа об использовании исходного материала.
35. Идентификационный код серии, присвоенный исходному материалу (промежуточный продукт, нерасфасованная продукция, фармацевтическая субстанция) соответствует определенному объему идентифицируемого исходного материала, сведения о котором содержатся в документе о производстве.
36.  При передаче информационной системой участника в информационную систему мониторинга документов производства информационной системой мониторинга осуществляется обработка таких документов. Документы производства должны передаваться в информационную систему мониторинга в хронологическом порядке согласно осуществляемым стадиям технологического процесса производства, указанным в материальном балансе. Случаи отказа обработки информационной системой мониторинга документов производства предусмотрены пунктом 13 настоящих Правил. 
37.  Сведения о поступлении используемых исходных материалов на виртуальный склад производителя в информационной системе мониторинга представляются участником в автоматизированном режиме одним из следующих способов:
а) посредством передачи операторами электронного документооборота в информационную систему мониторинга универсальных передаточных документов, подтверждающих движение исходных материалов от поставщика к получателю (производителю) 
в рамках сделок купли-продажи, содержащих в своем составе сведения, 
в том числе об идентификационных кодах, идентификационных кодах серии (промежуточный продукт, нерасфасованная продукция, фармацевтическая субстанция) в зависимости от типа происхождения такого исходного материала, количестве (объеме) исходных материалов;
б) посредством направления в информационную систему мониторинга участником сведений о товаросопроводительном документе, подтверждающем ввоз исходных материалов в Российскую Федерацию с территории другого государства - члена Евразийского экономического союза, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет»;
в) посредством направления в информационную систему мониторинга участником сведений, подтверждающих ввоз исходных материалов, промежуточных продуктов, нерасфасованной продукции, фармацевтических субстанций из стран, не являющихся
государствами - членами Евразийского экономического союза, на территорию Российской Федерации, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет»;
г) посредством направления в информационную систему мониторинга участника сведений, подтверждающих производство на территории Российской Федерации идентифицируемого исходного материала (промежуточной продукции, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) для производства лекарственных средств,
с использованием стандартных протоколов передачи данных
и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет»;
д) посредством направления в информационную систему мониторинга участником сведений, подтверждающих производство идентифицируемого исходного материала (промежуточный продукт, нерасфасованная продукция, фармацевтическая субстанция), на территории другого государства - члена Евразийского экономического союза,
с использованием стандартных протоколов передачи данных
и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет»;
е) посредством направления в информационную систему мониторинга участником сведений, подтверждающих производство идентифицируемого исходного материала (промежуточный продукт, нерасфасованная продукция, фармацевтическая субстанция), вне территории государства - члена Евразийского экономического союза,
с использованием стандартных протоколов передачи данных
и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет»;
Подпункты «г», «д» и «е» настоящего пункта формируют состав сведений, вносимых информационными системами участников
в информационную систему мониторинга в рамках документов производства. 
При постановке на виртуальный склад способом, предусмотренным подпунктом «в» настоящего пункта, со стороны информационной системы мониторинга с 15 октября 2025 г. осуществляются проверки соответствия сведений, внесенных участником, сведениям, содержащимся в декларации на товары, посредством информационного обмена с Единой автоматизированной информационной системой таможенных органов.
При постановке на виртуальный склад способом, предусмотренным подпунктом «а» настоящего пункта, со стороны информационной системы мониторинга с 15 октября 2025 г. осуществляются проверки соответствия сведений, внесенных участником, сведениям, содержащимся в реестре российской промышленной продукции.
38. Сведения о поступлении исходных материалов на виртуальный склад в информационной системе мониторинга представляются участником оборота исходных материалов в автоматизированном режиме способами, предусмотренными подпунктами «а»-«в» пункта 37 настоящих Правил. 
39. Списание исходных материалов с виртуального склада производителя в его личном кабинете осуществляется путем представления участником в информационную систему мониторинга документа об использовании исходного материала, содержащего в том числе сведения об использованном в рамках технологических стадий производства исходного материала и (или) идентифицируемого исходного материала, его количестве (объеме).
40. Сведения о состоянии виртуального склада участника аннулируются:
а) в случаях, предусмотренных подпунктами «а» - «г» пункта 4 настоящего постановления;
б) в случае прекращения передачи в информационную систему мониторинга сведений при наличии в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации в части ввода в гражданский оборот серии лекарственного средства для медицинского применения, на которое ранее был выдан Документ. Аннулирование сведений о состоянии виртуального склада в рамках настоящего подпункта происходит в момент получения Документа на лекарственное средство, в отношении которого ранее был выдан Документ с применением настоящих Правил.
Аннулирование сведений виртуального склада осуществляется в отношении исходных материалов, используемых при производстве лекарственного средства, в отношении которого происходит процедура отзыва Документа, предусмотренная пунктом 4 настоящего постановления, за исключением исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств, на который выдан действующий Документ.
41. При таможенном декларировании исходных материалов
в таможенных процедурах выпуска для внутреннего потребления или реимпорта импортеры указывают в декларации на товары сведения в соответствии с Порядком заполнения декларации на товары, утвержденным Решением Комиссии таможенного союза от 20 мая 2010 г. № 257 «О форме декларации на товары и порядке ее заполнения».
42. При внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары, после выпуска исходных материалов, Единая автоматизированная информационная система таможенных органов передает в информационную систему мониторинга по ее запросу скорректированные данные об исходных материалах.
43. Сведения о решении таможенного органа в отношении исходных материалов, полученные из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов, отражаются в информационной системе мониторинга. Классификация решений таможенного органа предусмотрена Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378 
«О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов».
44. При передаче (приемке) исходных материалов
в том числе идентифицируемых исходных материалов в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие исходные материалы, а также в рамках договоров комиссии и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения участник, осуществляющий отгрузку (приемку) исходных материалов, формирует универсальный передаточный документ с указанием вида сделки, в рамках которой осуществляется отгрузка, подписывает его усиленной электронной подписью и направляет другой стороне сделки в порядке, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил. В течение 3 рабочих дней со дня приемки исходных материалов универсальный передаточный документ направляется в информационную систему мониторинга оператором электронного документооборота.
Универсальный передаточный документ, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, должен содержать следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника или участника оборота исходных материалов;
б) идентификационный номер налогоплательщика покупателя;
в) единица измерения (код и соответствующее ему условное обозначение (национальное) в соответствии Общероссийским классификатором единиц измерения) (при наличии);
г) количество поставляемых (отгруженных) исходных материалов;
д) наименование исходного материала;
е) цена исходного материала за единицу измерения без учета налога на добавленную стоимость, а в случае применения государственных регулируемых цен (тарифов), включающих в себя налог на добавленную стоимость, с учетом суммы налога;
ж) стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) исходных материалов без налога на добавленную стоимость (в случаях, предусмотренных Налоговым кодексом Российской Федерации, указывается налоговая база);
з) налоговая ставка;
и) стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) исходных материалов с учетом суммы налога на добавленную стоимость;
к) сумма налога на добавленную стоимость, предъявляемая покупателю;
л) идентификационный код серии (если представленный участником универсальный передаточный документ содержит сведения об операциях, совершаемых с идентифицируемым исходным материалом);
м) идентификационный код (в зависимости от типа происхождения исходного материала).
45. Оператор информационной системы мониторинга после получения документа, предусмотренного пунктом 44 настоящих Правил, от оператора электронного документооборота отражает в информационной системе мониторинга факт передачи исходных материалов в рамках операций отгрузки и приемки, в том числе идентифицируемых исходных материалов, между участниками или участниками оборота исходных материалов и отображает исходные материалы на виртуальном складе.
46. В отношении сведений, поступающих в информационную систему мониторинга в рамках документов производства, с применением информационной системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения и фактически осуществляемых стадий производства лекарственных средств обеспечиваются соответствующие проверки. 
Перечень проверок включает следующие проверки, подтверждающие:
а) наличие действующей электронной подписи, действующих реестровых записей в отношении участников и исходных материалов при обработке информационной системой мониторинга документов производства в следующих государственных информационных системах:
единый государственный реестр юридических лиц;
единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;
реестр лицензий на производство лекарственных средств;
государственный реестр лекарственных средств;
единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;
б) наличие в сведениях, содержащихся в документе производства, информации об идентификаторе материального баланса, в отношении которого подтверждаются фактически осуществляемые стадии технологического процесса производства, и его статусе;
в) соответствие сведений, содержащихся в документе производства, сведениям об идентификационном номере налогоплательщика участника, ранее подписавшего материальный баланс;
г) соответствие сведений, содержащихся в документе производства
о идентификационном коде и (или) идентификационном коде серии, сведениям о идентификационном коде и (или) идентификационном коде серии, содержащимся в подписанном материальном балансе;
д) соответствие сведений, содержащихся в документе производства
о наименовании и нормированном количестве исходных материалов, израсходованных на стадии технологического процесса производства
(с учетом максимальных и минимальных значений), их единицах измерения, сведениям, содержащимся в подписанном материальном балансе о наименовании и нормированном количестве исходных материалов, их единицах измерения. Одновременно осуществляется проверка на достаточность исходных материалов на виртуальном складе. Под достаточностью понимается наличие, на основании сведений информационной системы мониторинга, на виртуальном складе в личном кабинете участника количества исходных материалов в количестве, необходимом для фактического осуществления стадии технологического процесса производства на основании документа об использовании исходных материалов;
ж) соответствие сведений, содержащихся в документе производства, о количестве потерь и (или) отходов на стадии технологического процесса производства (с учетом максимальных и минимальных значений),
а также об единицах измерения потерь и (или) отходов, сведениям о количестве потерь и (или) отходов (с учетом максимальных и минимальных значений), и их единицах измерения, содержащимся в подписанном материальном балансе; 
з) соответствие сведений, содержащихся в документе производства, о количестве идентифицируемого исходного материала, фактически получаемого на стадии технологического процесса производства (с учетом максимальных и минимальных значений), и его единицах измерения, сведениям о количестве идентифицируемого исходного материала, и единицах измерения, содержащимся в подписанном материальном балансе.
и) соответствие сведений, содержащихся в документе производства об адресе места осуществления деятельности согласно разрешению (лицензии) на производство лекарственных средств, на котором выполняется фактическое производство по стадии технологического процесса производства, сведениям, содержащимся в подписанном материальном балансе. При этом также осуществляется проверка статуса разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств;
к) наличие действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата или реестровой записи лекарственного средства, сведения по производству которого содержатся в документе об использовании исходных материалов, на основании сведений государственного реестра лекарственных средств и (или) единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;
л) неистечение срока годности фармацевтической субстанции и (или) нерасфасованной продукции, сведения о которых направлены участником в информационную систему мониторинга в документах производства, 
на основании сведений о сроке годности фармацевтической субстанции 
и (или) нерасфасованной продукции, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств, едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;
м) соответствие сведений, содержащихся в документе производства о количестве (объеме) серии лекарственного средства, в отношении которого с применением информационной системы мониторинга подтверждается страна происхождения лекарственного средства и фактически осуществляемые стадии технологического процесса производства, сведения, содержащимся:
в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в части введенного в гражданский оборот объема серии лекарственного средства;
в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в части нанесенного объема средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов.
Проверки считаются успешно пройденными при одновременном подтверждении подпунктов «а» - «м» настоящего пункта.
47. Основания для отказа в приеме информационной системой мониторинга сведений, содержащихся в документах об использовании исходных материалов, представлены в пункте 13 настоящих Правил.
48. Результаты проверок сведений, содержащихся в документах об использовании исходных материалов, отображаются в:
личном кабинете участника;
личном кабинете федерального органа исполнительной власти. 
Размещение информации о сериях лекарственных средств, прошедших подтверждение информационной системой мониторинга страны происхождения лекарственного средства и осуществления всех стадий производства лекарственного препарата для медицинского применения (в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, обеспечивается на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети «Интернет».
Информация о сериях лекарственных средств, как прошедших, так и не прошедших подтверждение информационной системой мониторинга страны происхождения лекарственного средства и осуществления всех стадий производства лекарственного препарата для медицинского применения (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территориях государств - членов Евразийского экономического союз, размещается в личных кабинетах участников.
49. Внесении сведений в информационную систему мониторинга об использовании исходных материалов в иных целях посредством подачи документа о списании осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга, согласовывается с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
50. Участники и участники оборота исходных материалов для целей внесения в информационную систему мониторинга сведений об остатках, не реализованных на дату возникновения у участника или участника оборота исходных материалов необходимости наполнения виртуального склада в отношении исходных материалов, которые на момент возникновения такой необходимости не содержатся на виртуальном складе, в том числе повторного наполнения виртуального склада после аннулирования сведений о состоянии виртуального склада в соответствии с пунктом 40 настоящих Правил, представляют в информационную систему мониторинга сведения, определенные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в порядке, установленном Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Передача сведений, указанных в абзаце первом настоящего пункта, осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга, по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
51. При осуществлении информационной системой мониторинга проверок, указанных в пункте 46 настоящих Правил, с учетом отсутствия зафиксированных информационной системой мониторинга несоответствий, указанных в пункте 46 настоящих Правил, при проверке документов об использовании исходных материалов, серия лекарственного средства считается произведенной на территории Евразийского экономического союза считается для целей применения подпункта «ф» пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», 

IX. Порядок внесения изменений в сведения, содержащиеся в информационной системе мониторинга

52. Изменения сведений, предусмотренных для передачи в рамках универсальных передаточных документов, допускается в отношении сведений в универсальных передаточных документах о промежуточных продуктах, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции, имеющих идентификационный код серии.
При этом в случае, если промежуточные продукты, нерасфасованная продукция, фармацевтические субстанции, имеющие идентификационный код серии, уже оприходованы на виртуальный склад и использованы в рамках производства серии лекарственного средства (внесены документы производства), направление в информационную систему мониторинга уведомления, предусмотренного абзацем первым настоящего пункта, невозможно.
53. Подписанные материальные балансы и Проект не подлежат исправлению, информационная система мониторинга обеспечивает невозможность внесения изменений в них. 
В случае внесения изменения в регистрационное досье на лекарственное средство и, соответственно, в промышленный регламент или в регламентирующие документы участник обеспечивает внесение сведений в информационную систему мониторинга в соответствии с положениями настоящих Правил.
54. Если до передачи в информационную систему мониторинга сведений о приемке исходных материалов участниками или участниками оборота исходных материалов установлено, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки, то:
а) участник, осуществивший отгрузку (передачу) исходных материалов направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ об уточнении сведений о передаче (приемке) исходных материалов, подписанный усиленными электронными подписью обоими участниками в информационную систему через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга, после получения подписанного усиленными электронными подписями обоими участниками электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) исходных материалов, отражает в информационной системе мониторинга факт передачи исходных материалов одним участником другому участнику с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
55. Если после приемки исходных материалов (промежуточных продуктов, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции, имеющих идентификационный код серии) и передачи сведений об этом в информационную систему мониторинга участники установили, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки, то:
а) участник, осуществивший отгрузку (передачу) исходных материалов направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ об уточнении сведений о передаче (приемке) исходного материала, подписанный усиленными электронными подписями обоими участниками в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обоих участников электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) исходных материалов отражает в информационной системе мониторинга факт исходных материалов одним участником другому участнику с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
56. Внесение в информационную систему мониторинга изменений, касающихся ранее представленных в информационную систему документов производства или документов списания допускается только в случае отсутствия документа производства или документа списания, предусматривающего осуществление следующей операции.

X. Порядок взаимодействия информационной системы мониторинга
с государственными информационными системами, информационными системами участников и иными информационными системами

57. Информационная система мониторинга, помимо информационных систем, указанных в пункте 39 Положения о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. № 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров» (далее – Положение об информационной системе мониторинга), взаимодействует со следующими информационными системами:
а) реестр лицензий на производство лекарственных средств;
б) государственный реестр лекарственных средств;
в) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
г) автоматизированная информационная система Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
д) автоматизированная информационная система оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;
е) информационная система ветеринарии;
ж) единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;
з) реестр российской промышленной продукции
и) информационные системы участников или участников оборота исходных материалов. 
58. Сведения, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти и иными информационными системами в информационную систему мониторинга,
а также сведения, передаваемые из информационной системы мониторинга, приведены в приложении № 2 к настоящим Правилам.
59. Взаимодействие информационной системы мониторинга с государственными информационными системами осуществляется в порядке, предусмотренном разделом VI Положения об информационной системе мониторинга.
60. Взаимодействие информационной системы мониторинга с информационными системами участников или участников оборота исходных материалов и иными информационными системами, осуществляется посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия.

XI. Порядок подтверждения информационной системой мониторинга страны происхождения лекарственного средства и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства (всех стадий на территории Евразийского экономического союза)  

61. Информационная система мониторинга, обеспечивающая в соответствии с пунктом 46 настоящих Правил проверки в отношении сведений, вносимых участниками исходных материалов в целях подтверждения страны происхождения серии лекарственного средства и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства серии лекарственного средства (все стадии на территории Евразийского экономического союза), направляет в автоматизированную информационную систему оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведения о сериях лекарственных средств, все стадии производства которых, на основании проверок информационной системы мониторинга, осуществлены на территории Евразийского экономического союза, в целях последующего размещения на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети «Интернет» сведений о сериях лекарственного средства, на основании выполнения одновременно следующих критериев:
соответствие участника положениям, предусмотренным разделом II настоящих Правил;
соответствие порядка информационного обмена информационной системы участника с информационной системой мониторинга положениям, предусмотренным разделами III, V и IX настоящих Правил, в результате которого с применением информационной системы мониторинга и проводимых информационной системой мониторинга проверок подтверждается страна происхождения серии лекарственного средства и фактически осуществляемые стадии технологического процесса производства. 
В случае, если в ходе подтверждения информационной системой мониторинга страны происхождения лекарственного средства и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства (всех стадий на территории Евразийского экономического союза) на основании внесенных сведений в информационную систему мониторинга, информационной системой мониторинга выявляются отклонения, то информация о сериях лекарственных средств, не прошедших подтверждение отображается в личном кабинете участника.
62. Из информационной системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного средства, в отношении которого информационной системой мониторинга подтверждены фактические стадии технологического процесса производства лекарственного препарата, в автоматизированную информационную систему оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации предоставляются сведения, предусмотренные пунктом 12 приложения № 2 к настоящим Правилам.
63. Размещение на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети «Интернет» сведений о серии лекарственного средства, все стадии производства которого осуществлены на территории Евразийского экономического союза и подтверждены информационной системой мониторинга, осуществляется на основании успешного прохождения проверок, предусмотренных пунктом 46 настоящих Правил.

Приложение № 1 
к Правилам добровольного предоставления в информационную систему мониторинга информации (сведений), их объему, порядку ее (их) обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, кругу лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию

Перечень оборудования, 
используемого при производстве лекарственных средств 
для медицинского применения 

Блистерная упаковочная машина
Гомогенизатор
Гранулятор
Дозирующая машина для фасовки мазей / кремов / гелей
Дражировочный барабан
Изолятор
Инкубатор
Калибровочная машина
Линия розлива
Лиофильная сушка (сушилка)
Машина (агрегат, аппарат) для измельчения
Машина (агрегат, блок) по упаковке
Машина для капсулирования
Машина для наполнения аэрозольных баллонов
Машина для подачи пропеллентов
Машина для покрытия таблеток оболочкой
Машина для формирования суппозиториев
Машина закатки (обжима) флаконов
Машина наполнения и запайки ампул
Машина укупорки
Машины обработки суппозиторной ленты
Обеспыливатель
Оборудование для очистки
Оборудование для просеивания (вибросито)
Оборудование для сушки (за исключением лиофильной сушки)
Перегонная установка
Реактор
Сепаратор
Синтезатор
Смеситель
Стерилизатор
Сушилка-гранулятор
Таблеточный пресс
Установка для концентрирования жидкостей
Установка охлаждения суппозиторной ленты
Установка ТФФ (твердофазной ферментации)
Фасовочная линия (оборудование для фасовки)
Ферментер
Фильтрационное оборудование
Хроматограф (хроматографический комплекс, колонна)
Центрифуга
Экстракционные установки
Экструдер

Приложение № 2 
к Правилам добровольного предоставления в информационную систему мониторинга информации (сведений), их объему, порядку ее (их) обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, кругу лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию

Сведения, 
представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти, 
иными информационными системами 
в государственную информационную систему мониторинга 
за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также сведения, 
передаваемые из государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, 
подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

1. Из реестра лицензий на производство лекарственных средств для целей передачи информации о лицензиях на производство лекарственных средств производителя лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее – информационная система мониторинга, лекарственные средства), представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;
б) основной государственный регистрационный номер производителя лекарственных средств;
в) наименование производителя лекарственных средств;
г) номер лицензии;
д) дата выдачи лицензии;
е) статус действия лицензии;
ж) дата изменения статуса действия лицензии;
з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание адресного объекта);
и) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией;
к) перечень лекарственных форм, предусмотренных лицензией (при наличии);
л) дополнительное описание по работам (услугам).
2. Из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в целях подтверждения достоверности сведений об объеме серии лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), на которые нанесены средства идентификации;
б) дата первого нанесения средств идентификации на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата или первичные упаковки лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации);
в) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), вводимого в гражданский оборот согласно сведениям Автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
г) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
д) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
е) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), введенных субъектом обращения лекарственных средств в оборот в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. Из единого государственного реестра юридических лиц и единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации участников, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника;
б) код налогового органа;
в) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя;
г) наименование участника;
д) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
е) сведения о руководителе участника или об индивидуальном предпринимателе.
4. Из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц в целях подтверждения достоверности сведений о регистрации филиалов, представительств иностранных организаций в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика филиала, представительства;
б) код налогового органа учета филиала, представительства;
в) наименование филиала, представительства;
г) номер записи об аккредитации;
д) сведения об иностранной организации;
е) код состояния аккредитации;
ж) сведения о руководителе филиала, представительства.
5. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о вводе лекарственного средства (фармацевтической субстанции) в гражданский оборот в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного средства в гражданский оборот;
б) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного средства в гражданский оборот;
в) номер реестровой записи лекарственного средства, вводимого в гражданский оборот, в государственном реестре лекарственных средств;
г) дата реестровой записи лекарственного средства в государственном реестре лекарственных средств;
д) торговое наименование;
е) международное непатентованное наименование;
ж) описание первичной упаковки;
з) форма выпуска;
и) дозировка;
к) номер производственной серии лекарственного средства, вводимого в гражданский оборот;
л) количество (объем серии) лекарственного средства, вводимого в гражданский оборот;
м) единица измерения объема серии;
н) реквизиты записи о лекарственном средстве, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
о) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
п) страна производитель;
р) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот;
с) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот.
6. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о лекарственном средстве (фармацевтической субстанции), входящем в состав лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот, в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот;
б) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот;
г) номер производственной серии лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот;
д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства (объем серии) препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), вводимого в гражданский оборот;
е) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения; 
ж) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
з) торговое наименование лекарственного средства;
и) международное непатентованное наименование лекарственного средства;
к) страна производитель лекарственного средства;
л) наименование производителя лекарственного средства;
м) номер производственной серии лекарственного средства в составе лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот.
7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов с целью мониторинга ввозимых исходных материалов в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения об исходных материалах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащиеся в декларации на товары:
а) регистрационный номер и дата регистрации декларации на товары;
б) порядковый (порядковые) номер (номера) товаров;
в) код таможенной процедуры;
г) наименование организации-отправителя;
д) код страны отправителя;
е) идентификационный номер налогоплательщика получателя;
ж) идентификационный номер налогоплательщика и код причины постановки на учет (при наличии) декларанта исходных материалов;
з) номер и дата реестровой записи лекарственного средства в государственном реестре лекарственных средств (для фармацевтических субстанций);
и) код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее –товарная номенклатура);
к) наименование, а также сведения о качественном составе декларируемого исходного материала;
л) количество исходных материалов в дополнительных единицах измерения;
м) код дополнительной единицы измерения;
н) код страны происхождения в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
о) цена исходных материалов (фактурная стоимость);
п) код валюты цены;
р) таможенная стоимость;
с) статистическая стоимость;
т) код принятого решения по товару в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом;
у) дата и время принятого решения;
ф) CAS номер для лекарственных средств, химических веществ, реактивов, биологических веществ (при наличии);
х) номер производственной серии;
ц) объем (вес нетто, вес брутто) серии (партии), в том числе по конкретному CAS номеру.
8. Из федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии в целях мониторинга исходных материалов животного происхождения в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) наименование исходного материала животного происхождения (подконтрольного продукта);
б) номер согласно данным федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии;
в) код товарной номенклатуры;
г) идентификатор ветеринарного сопроводительного документа;
д) статус ветеринарного сопроводительного документа;
е) наименование отправителя;
ж) наименование получателя;
з) идентификационный номер налогоплательщика получателя;
и) наименование исходного материала животного происхождения (вид продукции);
к) объем партии исходного материала животного происхождения;
л) единицы измерения объема партии исходного материала животного происхождения;
м) дата окончания срока годности продукции.
9. Из государственного реестра лекарственных средств (далее – реестр) в целях подтверждения достоверности сведений о зарегистрированных лекарственных средствах в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения о лекарственном средстве:
а) номер реестровой записи лекарственного средства;
б) дата реестровой записи лекарственного средства;
в) дата исключения реестровой записи лекарственного средства из реестра;
г) дата решения (обновления);
д) лекарственная форма;
е) дозировка;
ж) срок годности;
з) вид первичной упаковки;
и) количество лекарственной формы в первичной упаковке;
к) начальное значение диапазона активности;
л) максимальное значение диапазона активности;
м) единица измерения диапазона активности;
н) масса и (или) объем и единица измерения массы и (или) объема;
о) вторичная (потребительская) упаковка;
п) количество первичной упаковки во вторичной (потребительской) упаковке;
р) сведения о стадиях производства;
с) наименование производителя;
т) страна и адрес производителя;
у) идентификационный номер налогоплательщика или код налогоплательщика в стране регистрации производителя;
ф) основной государственный регистрационный номер;
х) наименование лекарственного средства в соответствии с нормативной документацией;
ц) номер нормативной документации;
ч) год утверждения нормативной документации;
ш) реквизиты документа об изменении нормативной документации;
щ) торговое наименование;
э) международное непатентованное наименование.
10. Из автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в целях подтверждения заявления на документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемый Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в рамках административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, (далее – Документ), а также об итогах рассмотрения заявления в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) уникальный идентификационный номер Проекта материального баланса;
б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица (заявителя);
в) основной государственный регистрационный номер юридического лица (заявителя);
г) номер телефона заявителя;
д) адрес электронной почты заявителя;
е) реквизиты идентификатора в автоматизированной информационной системе оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;
ж) реквизиты номера заявления в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;
з) статус рассмотрения заявления;
и) номер Документа;
к) дата выдачи Документа;
л) дата окончания действия Документа;
м) номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о выдаче Документа;
н) дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о выдаче Документа;
о) срок действия Документа;
п) номер лицензии на производство лекарственных средств (при наличии);
р) дата выдачи лицензии на производство лекарственных средств (при наличии);
с) номер уведомления об отказе в выдаче Документа;
т) дата уведомления об отказе в выдаче Документа;
у) причина отказа в выдаче Документа (при наличии).
11. Из информационной системы мониторинга в целях подтверждения сведений о серии лекарственного препарата, подлежащего обязательной маркировке средствами идентификации, производство которого осуществляется на территории Евразийского экономического союза по полному циклу производства (включая синтеза молекулы действующего вещества активной фармацевтической субстанции) в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения представляются следующие сведения:
а) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;
б) идентификационный номер налогоплательщика производителя;
б) номер производственной серии;
в) номер Документа;
г) дата выдачи Документа;
д) дата окончания действия Документа.
12. Из информационной системы мониторинга в целях подтверждения фактического осуществления всех стадий производства серии лекарственного средства (включая синтеза молекулы действующего вещества активной фармацевтической субстанции) в автоматизированную информационную систему оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации представляются следующие сведения:
а) номер Документа; 
б) дата выдачи Документа;
в) идентификационный номер налогоплательщика организации-заявителя;
г) краткое наименование организации-заявителя;
д) юридический адрес организации-заявителя;
е) идентификационный номер налогоплательщика организации-производителя;
ж) краткое наименование организации-производителя;
з) место осуществления деятельности (производства);
и) тип лекарственного средства;
к) идентификационный код;
л) торговое наименование;
м) международное непатентованное наименование;
н) лекарственная форма;
о) дозировка (при наличии);
п) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или номер реестровой записи фармацевтической субстанции;
р) номер производственной серии лекарственного средства;
с) дата производства.
13. Из реестра российской промышленной продукции в целях мониторинга происхождения исходных материалов в информационную систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) наименование производимой промышленной продукции, информации о которой должна быть размещена заявителем в каталоге продукции;
б) реестровый номер;
в) наименование заявителя (производителя);
г) идентификационный номер налогоплательщика заявителя (производителя);
д) основной государственный регистрационный номер заявителя (производителя);
е) CAS-RN (при наличии).

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«Об утверждении Правил добровольного предоставления в информационную систему мониторинга информации (сведений), их объема, порядка ее (их) обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, круга лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию»

Минпромторгом России разработан проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил добровольного предоставления в информационную систему мониторинга информации (сведений), их объема, порядка ее (их) обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, круга лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию» (далее – проект постановления).
Проект постановления разработан в соответствии с проектом федерального закона № 797751-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (О признании утратившим силу пункта 34 части 1 статьи 5 Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»), подготовленным ко второму чтению и предусматривающим дополнение статьи 201 Федерального закона от 28 декабря 
2009 года № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» частью 61, согласно которой Правительство Российской Федерации наделяется полномочием по установлению порядка добровольного предоставления в информационную систему мониторинга информации (сведений), их объема, порядка ее (их) обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, круга лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию.
Проект постановления подготовлен также в целях реализации абзаца четвертого подраздела 2 раздела IV Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2023 г. № 1495-р (далее - Стратегия), а также пункта 21 плана мероприятий по реализации Стратегии, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2024 г. № 753-р.
Стратегией предусмотрена необходимость установления приоритета 
для лекарственных средств перечня стратегически значимых лекарственных средств, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются 
на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, 
но не ранее получения результатов апробации и внедрения цифровой 
и автоматизированной системы для указанных целей (далее - Автоматизированная система).
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации 
от 22 декабря 2023 г. № 2261 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения» (далее – эксперимент) в Российской Федерации проводится эксперимент, в ходе которого осуществляется апробация Автоматизированной системы на основе информационной системы, используемой 
в целях эксперимента.
Проект постановления разработан в рамках эксперимента, в том числе учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций.
Проектом постановления также предусмотрено внесение изменений 
в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», которые позволят обеспечить поставку серии лекарственного препарата, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества 
при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, прошедшей подтверждение государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее – информационная система мониторинга), страны происхождения лекарственного средства и осуществления всех стадий производства лекарственного препарата для медицинского применения (в том числе синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.
Внесение в информационную систему мониторинга информации (сведений) 
в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата 
для медицинского применения предусмотрено проектом постановления 
на добровольной основе. 
В проекте постановления требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее – обязательные требования), 
о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения отсутствуют.
Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе 
для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.
Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Сведения о видах разрешительной деятельности отсутствуют.