Проект

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от____________2024 г.                                                                                   № _______

Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни 
и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата 

В соответствии со статьей 44 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:
1.	Утвердить прилагаемые Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
2.	Признать утратившими силу Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» от 13.09.2010 г. № 714.
3.	Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Председатель Правительства                                                  
Российской Федерации                                                                             М. Мишустин

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________№_________

Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

Общие положения

1. Настоящие Типовые правила устанавливают страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клинические исследования), порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.
2. В настоящих Типовых правилах используются следующие основные понятия:
«пациент» - физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента;
«страхователь» - организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, и заключившая со страховщиком договор;
«страховщик» - страховая организация, осуществляющая страховую деятельность определенного вида в соответствии с законодательством Российской Федерации и заключившая со страхователем договор;
«договор» - договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором;
«застрахованное лицо» - пациент, имущественный интерес которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, застрахован по договору;
«страховой акт» - документ, составляемый страховщиком и содержащий сведения о рассмотрении им требования об осуществлении страховой выплаты, в том числе о наличии или об отсутствии страхового случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о размере причитающейся ему страховой выплаты либо об основаниях отказа в ее осуществлении;
«индивидуальный идентификационный код пациента» - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.
3. Договор заключается страховой организацией в пользу пациента в соответствии с законодательством Российской Федерации и на основании настоящих Типовых правил.
4. В случае причинения вреда жизни застрахованного лица выгодоприобретателями по договору являются:
а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с пунктом 1 статьи 1088 Гражданского кодекса Российской Федерации;
б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, - в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в отношении возмещения таких расходов.
5. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица в результате проведения клинических исследований, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.

Объект обязательного страхования, страховой случай

6. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований.
7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.
8. Установление причинно-следственной связи между участием пациента в клиническом исследовании и наступлением страхового случая проводится на основании анализа документов, представленных пациентом или выгодоприобретателем, указанных в пунктах 33-34 настоящих правил.

Размер страховой выплаты

9. Размер страховой выплаты на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании по договору составляет:
а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей. Страховая выплата в указанном размере распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.
10. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда.

Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии

11. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования лекарственного препарата, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа.
12. Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет:
9811 рублей - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами;
3804 рубля - на проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев;
1941 рубль - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев;
1445 рублей - на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.
13. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет:
1 - при страховании до 50 пациентов;
0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов;
0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов;
0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов;
0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов;
0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов;
0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.
14. Страховая премия по договору определяется в зависимости от страхового тарифа.
Страховая премия уплачивается страхователем единовременно в срок, установленный договором.

Порядок установления страхователем индивидуального страхового кода пациента

15. Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования (далее - разрешение).
16. Индивидуальный идентификационный код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов:
разряды 1 - 3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от 001 до 999);
разряды 4 - 11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД - число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
разряды 12 - 14 - указанный в разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
разряды 15 - 17 - первые буквы фамилии, имени и отчества пациента;
разряды 18 - 25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);
разряды 26 - 33 - присваиваемый пациенту исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее - исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования.
17. Индивидуальный идентификационный код пациента устанавливается страхователем исходя из представленных исследователем данных пациента, участвующего в клиническом исследовании, предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13(2) настоящих Типовых правил.
18. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию.
19. Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению.

 Порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах

20. Страхователь направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или электронных носителях в соответствии с договором.
21. Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.

 Порядок заключения договора и срок его действия

22. Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования протокола клинического исследования.
23. Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора.
Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.
24. Срок действия договора не может быть менее чем срок проведения клинических исследований.
В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора, заключенного на срок его проведения, продлевается по заявлению страхователя в установленном порядке на соответствующий срок.
25. Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее - полис обязательного страхования), выдаваемый каждому застрахованному лицу.
26. Оформление полиса обязательного страхования осуществляется страховщиком по форме согласно приложению. Полис обязательного страхования имеет единую форму на территории Российской Федерации и после его оформления передается страховщиком страхователю, который выдает его застрахованному лицу.
При необходимости внесения в полис обязательного страхования изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих дней со дня возвращения страхователем истребованного у застрахованного лица ранее выданного ему полиса обязательного страхования.

Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц (выгодоприобретателей)

27. Страхователь имеет право:
а) знакомиться с документами, подтверждающими правоспособность и платежеспособность страховщика;
б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.
28. Страхователь обязан:
а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или здоровью пациентов;
б) направлять страховщику сведения, необходимые для заключения договора и расчета страховой премии, уведомлять страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных сведениях;
в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;
г) содействовать проведению страховщиком мероприятий по оценке страхового риска при заключении договора;
д) ознакомить застрахованных лиц с условиями договора и организовать выдачу им полисов обязательного страхования;
е) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица:
в течение 5 рабочих дней со дня наступления несчастного случая при проведении клинического исследования составить акт о несчастном случае и направить его копию страховщику;
в течение 5 рабочих дней со дня обращения к нему застрахованного лица (выгодоприобретателей) в связи с причинением вреда жизни или здоровью застрахованного лица сообщить страховщику о заявителях.
29. Страховщик имеет право:
а) запросить у страхователя при заключении договора необходимую информацию об особенностях планируемого клинического исследования с целью оценки страхового риска и установления размера страховой премии;
б) запрашивать у страхователя в течение срока действия договора дополнительную информацию в целях возможного внесения необходимых изменений в договор;
в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в том числе с привлечением своих представителей;
г) до полного определения размера подлежащего возмещению вреда осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя) часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда;
д) направлять страхователю запросы о предоставлении соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности проведения клинического исследования.
30. Страховщик обязан:
а) рассмотреть заявление страхователя о заключении договора, оценить страховой риск, определить размер страховой премии и подготовить к подписанию договор;
б) предоставить страхователю 1 экземпляр договора после его подписания и иные документы, касающиеся осуществленного им страхования;
в) оформить полисы обязательного страхования;
г) выдать дубликаты полиса обязательного страхования или договора в случае их утраты страхователем или застрахованным лицом;
д) зарегистрировать заявление застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, с указанием даты поступления заявления и содержащейся в нем информации;
е) сообщить страхователю не позднее 5 рабочих дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, о поступлении этого заявления (с указанием даты и содержащейся в нем информации);
ж) составить страховой акт, на основании которого осуществляется страховая выплата;
з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере, которые предусмотрены настоящими Типовыми правилами и договором, направить страхователю информацию об осуществлении страховой выплаты (копию страхового акта). При непризнании случая страховым направить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный отказ в осуществлении страховой выплаты и сообщить о нем страхователю;
и) возмещать застрахованному лицу (выгодоприобретателю) понесенные им расходы, связанные с проведением экспертных исследований по установлению причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом лекарственного препарата.
31. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) вправе:
а) предъявлять требование о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, непосредственно к страховщику путем подачи соответствующего заявления;
б) предъявлять требования об увеличении размера страховой выплаты в судебном порядке.
32. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) обязан предоставить страховщику необходимые для осуществления страховой выплаты документы и данные, указанные в пункте 25 настоящих Типовых правил.

Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов. Представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты

33. Для получения страховой выплаты застрахованное лицо (его законный представитель) представляет страховщику:
а) Заявление по установленной страховщиком форме, подписанное застрахованным лицом (его представителем), а также согласие на обработку персональных данных;
б) справки, выданные федеральным государственным учреждениям медико-социальной экспертизы, об установленных ранее группах инвалидности (в случае повторного установления группы инвалидности); 
в) официальный документ компетентной организации, содержащий причину (основной диагноз) инвалидности, выданный федеральным государственным учреждениям медико-социальной экспертизы, об установленных ранее группах инвалидности (в случае повторного установления группы инвалидности);
г) медицинские документы, выданные лечебно-профилактическими или особого типа учреждениями здравоохранения и/или частными врачами, содержащие данные осмотра, результаты анализов и инструментальных исследований, с указанием проводимого лечения (включая сроки), или диагностирования заболевания (если причиной события явилось заболевание), в виде выписки из амбулаторной карты и/или истории болезни (в случае стационарного лечения) застрахованного лица; 
д) выписка из медицинской карты не менее чем за 5 (пять) лет, предшествующих вступлению договора страхования в силу, содержащая информацию об имевшихся у застрахованного лица заболеваниях, точных дат их диагностирования, проведенного лечения, лечебно-диагностических манипуляций;
е) полис обязательного страхования;
ж) копию подписанного информационного листка застрахованного лица;
з) копию документа, удостоверяющего личность застрахованного лица;
и) копии документов, удостоверяющих личность законного представителя застрахованного лица, а также подтверждающих его полномочия;
к) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке);
34. Для получения страховой выплаты выгодоприобретатель представляет страховщику:
а) Заявление по установленной страховщиком форме, выгодоприобретателем (его представителем); в случае нескольких выгодоприобретателей – заявление должно быть предоставлено от каждого из выгодоприобретателей, а также согласие на обработку персональных данных;
б) полис обязательного страхования застрахованного лица;
в) копию подписанного информационного листка пациента;
г) свидетельство о смерти застрахованного лица или решение суда о признании застрахованного лица умершим; 
д) официальный документ, содержащий причину смерти, а именно медицинское свидетельство о смерти, справка о смерти органа ЗАГС (либо иного уполномоченного органа), посмертный эпикриз, акт судебно-медицинского или патологоанатомического исследования трупа с приложением результатов судебно-химического исследования (или выписки из них);
е) копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя;
ж) копии свидетельства о заключении брака, документов, подтверждающих, что выгодоприобретатель является отцом или матерью умершего застрахованного лица, свидетельства о рождении ребенка (детей) застрахованного лица, а также документов, подтверждающих полномочия законного представителя;
з) документы, подтверждающие нахождение на иждивении умершего застрахованного лица либо наличие права на получение от него содержания;
и) справку федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающую установление инвалидности (признание ребенком-инвалидом) выгодоприобретателю, находившемуся на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;
к) справку органа социальной защиты населения (медицинской организации, органа, осуществляющего пенсионное обеспечение, органа местного самоуправления, органа службы занятости населения), подтверждающую, что выгодоприобретатель из числа лиц, указанных в абзаце четвертом подпункта "а" пункта 4 настоящих Типовых правил, не работает и занят уходом за соответствующими лицами;
л) документы, подтверждающие отсутствие самостоятельного дохода у умершего застрахованного лица и его нахождение на иждивении выгодоприобретателя (справка организации, осуществляющей образовательную деятельность, подтверждающая обучение застрахованного лица в этой организации, документы, подтверждающие его инвалидность либо нуждаемость в постороннем уходе, и др.);
м) копии заключения медицинской организации о смерти застрахованного лица, протокола патолого - анатомического вскрытия застрахованного лица и посмертного эпикриза;
н) копии документов, подтверждающих расходы, понесенные на погребение застрахованного лица;
о) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного жизни застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке);
п) медицинские документы, выданные лечебно-профилактическими или особого типа учреждениями здравоохранения и/или частными врачами, содержащие данные осмотра, результаты анализов и инструментальных исследований, с указанием проводимого лечения (включая сроки) или диагностирования заболевания (если причиной события явилось заболевание). 
р) выписка из медицинской карты не менее чем за 5 (пять) лет, предшествующих вступлению договора страхования в силу, содержащая информацию об имевшихся у застрахованного лица заболеваниях, точных дат их диагностирования, проведенного лечения, лечебно-диагностических манипуляций.
35. Копии документов, указанных в пунктах 25 и 26 настоящих Типовых правил, заверяются в установленном порядке или представляются с предъявлением подлинников.
36. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами.
37. Страховая выплата в соответствии с договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования, в том числе обязательного страхования, а также в порядке социального обеспечения и возмещения вреда.

Нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья

38. Степени тяжести повреждения здоровья, при проведении клинического исследования делятся на три категории: легкие, средние и тяжкая.
39. Квалифицирующими признаками тяжести повреждения здоровья при проведении клинического исследования являются: 
а) характер полученных повреждений здоровья и осложнения, связанные с этими повреждениями, а также развитие и усугубление имеющихся хронических заболеваний в связи с получением повреждения; 
б) последствия полученных повреждений здоровья (стойкая утрата трудоспособности). 
Наличие одного из квалифицирующих признаков является достаточным для установления категории тяжести повреждению здоровья.
40. Тяжкий вред здоровью включает в себя повреждения, которые повлекли за собой состояния, угрожающие жизни человека. К подобным состояниям относятся:
- тяжелый шок третьей или четвертой степени;
- кома, вызванная различными причинами;
- обширные кровотечения и большие кровопотери;
- коллапс, нарушение кровообращения головного мозга тяжелой степени, острая сердечная недостаточность, острая сосудистая недостаточность;
- острая почечная недостаточность;
- острая печеночная недостаточность;
- тяжелая степень острой дыхательной недостаточности;
- гнойно-септические поражения тканей;
- нарушения кровообращения, вызвавшие инфаркт внутреннего органа, тромбоэмболию, газовую или жировую сосудистую эмболию, гангрену конечностей;
- комплекс нескольких состояний, угрожающих жизни потерпевшего;
- потеря зрения, речи, слуха;
- потеря какого-либо органа или утрата органом его функций:
- потеря руки или ноги, т.е. отделение их от туловища или стойкая утрата ими функций (паралич или иное состояние, исключающее их функции); потеря кисти или стопы приравнивается к потере руки или ноги',
- прерывание беременности в любом сроке;
41. Квалификационными характеристиками средней степени тяжести вреда, нанесенного здоровью потерпевшего, являются:
- отсутствие прямой опасности для жизни потерпевшего;
- отсутствие тяжелых состояний, характеризующих вред здоровью как тяжкий по последствиям;
- продолжительное расстройство здоровья (утрата трудоспособности более чем на 21 день);
- стойкая утрата трудоспособности не более чем на одну треть (от десяти до тридцати процентов включительно).
42. Квалификационными характеристиками легкой степени тяжести вреда, нанесенного здоровью потерпевшего, являются:
- непродолжительное расстройство здоровья (утрата трудоспособности менее, чем на 21 день);
- стойкая утрата трудоспособности, равная пяти процентам.
43. Степень тяжести повреждения здоровью человека, определяется в медицинских учреждениях государственной системы здравоохранения врачом - судебно-медицинским экспертом, а при его отсутствии - врачом иной специальности (далее - эксперт), привлеченным для производства экспертизы, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и в соответствии с настоящими Правилами.
44. Степень тяжести вреда, причиненного здоровью человека, не определяется, если:
- в процессе медицинского обследования застрахованного лица, изучения материалов дела и медицинских документов сущность вреда здоровью определить не представляется возможным;
- на момент медицинского обследования застрахованного лица не ясен исход вреда здоровью, не опасного для жизни человека;
- застрахованное лицо, в отношении которого назначена судебно-медицинская экспертиза, не явился и не может быть доставлен на судебно-медицинскую экспертизу либо застрахованного лица отказывается от медицинского обследования;
- медицинские документы отсутствуют либо в них не содержится достаточных сведений, в том числе результатов инструментальных и лабораторных методов исследований, без которых не представляется возможным судить о характере и степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека.
 45. Отказ в осуществлении страховой выплаты застрахованному лицу или выгодоприобретателю страховщиком осуществляется если:
а) достоверно не установлена причинно-следственная связь между участием застрахованного лица в клиническом исследовании и наступлением страхового случая на основании проведенного анализа документов и сведений, указанных в пунктах 33-34 настоящих Правил;
б) документы и сведения, представленные застрахованным лицом или выгодоприобретателем, содержат недостоверную информацию или представлены не в полном объеме.
46. В случае если у застрахованного лица в результате участия в клиническом исследовании наступала сначала инвалидность, а затем смерть и причинно-следственная связь установлена, то страховая выплата производится по состоянию, которое наступило позднее.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Типовым правилам обязательного
страхования жизни и здоровья
пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата

 (форма)

___________________________________________________________________________
                        (наименование страховщика)

                                   ПОЛИС
     обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего
           в клинических исследованиях лекарственного препарата

серия ____________ N ______________________________________________________

    1. Страхователь:
полное наименование юридического лица _____________________________________
место нахождения __________________________________________________________
регистрационный номер свидетельства о регистрации юридического лица и дата
его выдачи ________________________________________________________________
банковские реквизиты ______________________________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
тел. ______________________________________________________________________
факс ______________________________________________________________________
электронная почта _________________________________________________________

    2. Индивидуальный идентификационный код пациента

┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

    3.    Объект    обязательного    страхования: имущественный интерес
застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью
в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения ______________________________________________.
                               (наименование лекарственного препарата)

    4.  Выгодоприобретатели в случае причинения вреда жизни застрахованного
лица:
    а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти
кормильца в соответствии с гражданским законодательством;
    б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица -  при
отсутствии граждан, указанных в подпункте  «а» настоящего пункта;
    в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, - в
случае смерти этого застрахованного лица, не имевшего самостоятельного
дохода;
    г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в
отношении возмещения расходов на его погребение.

    5. Размер страховых выплат при наступлении страхового случая:
    а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей;
    б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
    установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
    установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
    установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
    в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой
установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.

    6.   Полис обязательного страхования выдан на основании договора
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского
применения, от "__" _____________ 20__ г. N ______,  заключенного  между
__________________________________ и _____________________________________.
   (наименование страхователя)             (наименование страховщика)

                               Страховщик
                               _________________ __________________________
                                   (подпись)      (Ф.И.О. уполномоченного
                                                            лица)
                                              М.П.

Дата выдачи полиса "__" __________ 20__ г.

Пояснительная записка 
к проекту постановления Правительства Российской Федерации 
‎«Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях 
‎лекарственного препарата»

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» (далее – проект постановления) подготовлен в целях своевременного обеспечения реализации положений пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации  ‎от 31.12.2020 № 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».
Проект постановления уточняет перечень лиц, являющихся выгодоприобретателями по договору, в случае причинения вреда жизни застрахованного лица.
Прописываются механизмы установления причинно-следственной связи между участием пациента в клиническом исследовании и наступлением страхового случая. 
Проект постановления корректирует список документов, предоставляемых страховщику застрахованным лицом (его законным представителем), для получения страховой выплаты.
Проект постановления корректирует список документов, предоставляемых страховщику выгодоприобретателем, для получения страховой выплаты.
Проект постановления вводит нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья.
Проект постановления не окажет негативного влияния на процедуру обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Проект постановления не противоречит положениям Федерального закона 
‎от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также положениям иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния ‎на достижение целей клинических исследований лекарственных препаратов, а также на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.
Проект постановления не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе ‎для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.