ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

	от                                №	
Москва
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации 

Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации. 
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. 

Председатель Правительства
Российской Федерации	М. Мишустин	

УТВЕРЖДЕНЫ		постановлением Правительства   Российской Федерации
от _____________ № _____

Изменения, 
которые вносятся в особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

1. В особенностях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 13, ст. 2101; № 47, ст. 8219; 2023, № 39, ст. 7037):
а) пункт 1 дополнить словами «, а также особенности внесения  изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации»;
б) абзац первый пункта 3 изложить в следующей редакции:
«3. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье лекарственных препаратов, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновения дефектуры, а также регистрационных досье лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации осуществляется в следующих случаях:».
2. В особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 16, ст. 2657; № 47, ст. 8219; 2023, № 24, ст. 4312):
а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:
«Настоящий документ определяет особенности государственной регистрации лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых на день подачи отечественными фармацевтическими компаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в Российской Федерации.»;
б) в пункте 2:
в первом предложении после слов «терапевтических аналогов» дополнить словами «, отсутствие локализации производства международного непатентованного наименования лекарственного препарата в Российской Федерации»;
во втором предложении слова «форма которого утверждается» заменить словами «формы которых утверждаются»; 
в) в пункте 4:
дополнить подпунктами «г1» и «г2» следующего содержания:
«г1) сведения о локализации производства в Российской Федерации биологического лекарственного препарата, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для биологических лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями); 
г2) сведения о локализации производства в Российской Федерации лекарственного препарата химического происхождения, включающего производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для лекарственных препаратов химического происхождения, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями); 
подпункт «у» после слов «риска ее возникновения» дополнить словами «либо о заключении межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого не локализовано в Российской Федерации»;
г) пункт 11 после слов «настоящего документа» дополнить словами «, за исключением государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого на день подачи заявления не локализовано в Российской Федерации, которая осуществляется в срок, не превышающий 100 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пунктах 4-9 настоящего документа»;
д) подпункт «а» пункта 12 после слов «риска ее возникновения» дополнить словами «либо заключения межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого не локализовано в Российской Федерации»;
е) в абзаце первом пункта 16 после слов «50 рабочих дней» дополнить словами «, а в отношении лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в Российской Федерации, в срок, не превышающий 90 рабочих дней»;  
ж) подпункт «в» пункта 19 дополнить словами «либо заключения межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого не локализовано в Российской Федерации».

Пояснительная записка 
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее соответственно – проект постановления) подготовлен с целью обеспечения возможности укоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых на день подачи отечественными фармацевтическими компаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в Российской Федерации.
Проектом постановления предусматривается, что заявляемый отечественными фармацевтическими компаниями лекарственный препарат биологического происхождения предполагает локализацию производства в Российской Федерации, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества, лекарственного препарата химического происхождения предполагает локализацию производства в Российской Федерации, включающего производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества.
Таким образом с учетом непредсказуемой геополитической ситуации возможность ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в Российской Федерации, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства.
Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Проект постановления не окажет влияния на достижение целей государственных программ.
Проект постановления не окажет влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.
Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе
‎для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.
В проекте постановления отсутствуют требования, которые связаны
‎с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности
‎и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.