О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с частями 2 и 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 
2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с пунктом 16 части 2 
статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпунктами 5.2.165, 5.2.169, 5.2.178, 5.2.179 и 5.2.183 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения 
и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2025 г. и действует 
до 1 марта 2028 г.

Министр 										     М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от___________ № ____
Изменения, 
которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации 
от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов 
для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66142):
а) название изложить в следующей редакции:
«Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию 
на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».
б) в преамбуле слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2016, № 27, ст. 4238)» и «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2014, № 37, ст. 4969; 2017, № 33, ст. 5202)» исключить;
в) в пункте 1 слова «в сельских поселениях» заменить словами «в сельских населенных пунктах».
2. В Правилах отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:
а) в пункте 1:
слова «в сельских поселениях» заменить словами «в сельских населенных пунктах»;
дополнить абзацем следующего содержания:
«Субъекты розничной торговли не вправе отпускать лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.»;
в сноске 1 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, 
№ 16, ст. 1815)» исключить;
сноску 2 исключить;
в сноске 3 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456)» исключить.
б) в подпункте 5 пункта 2:
слова «в сельских поселениях» заменить словами «в сельских населенных пунктах»;
в сноске 4 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, 
№ 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035)» исключить;
в) в сноске 5 к подпункту 3 пункта 3 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2016, № 27, ст. 4238)» исключить;
г) сноски 6 и 7 к пункту 4 исключить;
д) в сноске 8 к пункту 7 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165)» исключить;
е) дополнить пунктами 121 - 125 следующего содержания:
«121. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, данный рецепт обслуживается в следующие сроки:
1) при оказании медицинской помощи - в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента окончания срока действия рецепта;
2) рецепт с пометкой «cito» (срочно) - в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента окончания срока действия рецепта.
122. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, оформленном на рецептурном бланке на бумажном носителе, рецепт возвращается лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, с отметкой на обратной стороне «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты постановки рецепта на обслуживание и номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании. Принятие на обслуживание рецепта в электронном виде осуществляется в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил.
123. Журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании ведется 
в бумажном или электронном виде по форме, прилагаемой к настоящим Правилам.
124. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам, находящимся 
на обслуживании, иными субъектами розничной торговли не допускается.
125. При поступлении лекарственного препарата субъект розничной торговли в течение одного рабочего дня уведомляет лицо, указанное в рецепте, 
его законного представителя или лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, 
о поступлении лекарственного препарата, в устной форме посредством телефонной связи и (или) посредством СМС-сообщения на номер телефона, указанный 
в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.
При этом лицо, указанное в рецепте, его законный представитель или лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, считается уведомленным о поступлении лекарственного препарата надлежащим образом.»;
ж) сноску 9 к пункту 13 исключить;
з) пункт 14 изложить в следующей редакции:
«14. Отпуск лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию в соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ, осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ, 
а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона № 3-ФЗ.»;
и) сноску 10 к пункту 20 исключить;
к) в сноске 11 к пункту 23 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724, 2013, № 48, ст. 6165)» исключить;
л) в сноске 12 к пункту 24 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815)» исключить;
м) в сноске 13 к пункту 25 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2015, № 51, ст. 7245)» и «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030)» исключить;
н) в сноске 14 к пункту 28 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815)» исключить;
о) сноску 15 к пункту 30 изложить в следующей редакции:
«15 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 мая 2023 г., регистрационный № 73564).»;
п) в пункте 31 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793)» исключить;
р) сноску 16 к пункту 32 изложить в следующей редакции:
«16 Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».»;
с) пункт 33 дополнить абзацем следующего содержания:
«В случае отсутствия лекарственного препарата субъект розничной торговли вносит в систему сведения об отсутствии лекарственного препарата, указанного 
в рецепте в форме электронного документа, с указанием даты постановки рецепта на обслуживание и номера записи в журнале учета рецептов, находящихся 
на обслуживании. При поступлении лекарственного препарата субъект розничной торговли в течение одного рабочего дня уведомляет лицо, указанное 
в рецепте, его законного представителя или лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, о поступлении лекарственного препарата, в устной форме посредством телефонной связи и (или) посредством СМС-сообщения на номер телефона, указанный в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.
При этом лицо, указанное в рецепте, его законный представитель или лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили 
на получение лекарственных препаратов, считается уведомленным о поступлении лекарственного препарата надлежащим образом.»;
т) дополнить приложением следующего содержания:
«Приложение
к Правилам отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения,
утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. № 1093н
Журнал
учета рецептов, находящихся на обслуживании
________________________________________________________
(наименование аптечной организации, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, имеющих лицензии 
на фармацевтическую деятельность, медицинской организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, и ее обособленного подразделения (амбулатории, фельдшерского и фельдшерско-акушерского пункта, центра (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенного в сельском населенном пункте, в которых отсутствует аптечная организация)

№ п/п	Дата обращения	Дата и номер рецепта (при наличии)	Дата окончания действия рецепта	Дата окончания обслуживания рецепта	Международное непатентованное наименование 
или торговое наименование лекарственного препарата (лекарственных препаратов), указанного в рецепте	Фамилия, имя, отчество лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)	Телефон лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)	Дата оповещения лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов) о поступлении лекарственного препарата (лекарственных препаратов)	Дата отпуска лекарственного препарата (лекарственных препаратов)	Подпись лица, получившего лекарственный препарат (лекарственные препараты)		
												
											».	

3. В Правилах отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества:
а) в сноске 1 к пункту 1 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2016, № 1, ст. 28)» исключить;
б) в пункте 2:
после слов «на рецептурных бланках формы № 107/у-НП,» дополнить словами «или рецептам, сформированным в форме электронных документов 
с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, 
и соответствующей медицинской организации,»;
сноску 2 исключить;
в) сноску 3 к пункту 3 исключить;
г) сноску 4 к пункту 6 исключить;
д) в сноске 5 к пункту 7 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724)» исключить;
е) пункт 8 после слов «на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л)» дополнить словами «или рецептов, сформированных в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации».
4. В пункте 1 Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов слова «в сельских поселениях» заменить словами «в сельских населенных пунктах».
5. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации 
от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 
30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124):
а) название изложить в следующей редакции:
«Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, Правил оформления бланков рецептов»;
б) в преамбуле слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791)», «(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2017, № 31, ст. 4791)» и «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2015, № 23, ст. 3333; 2017, № 52, ст. 8131; 2021, № 43, ст. 7258)» исключить;
в) в пункте 1 слова «в том числе в форме электронных документов» 
исключить.
6. В Порядке назначения лекарственных препаратов:
а) в сноске 1 к пункту 1 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724, 2019, № 52, ст. 7796)» исключить;
б) в пункте 2:
в сноске 3 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5159)» исключить;
в сноске 4 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219, 2017, № 31, ст. 4791)» исключить;
сноску 5 исключить;
в) в сноске 6 к пункту 3 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2016, № 27, ст. 4238)» исключить;
г) в сноске 7 к пункту 4 слова (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456)» исключить;
д) в пункте 5:
сноску 9 исключить;
в сноске 10 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 28, ст. 4422)» исключить;
е) в сноске 11 к пункту 6 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5141)» исключить;
ж) в сноске 12 к пункту 7 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2028)» исключить;
з) сноску 13 к пункту 9 исключить;
и) в сноске 14 к пункту 23 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5177)» исключить;
к) в сноске 15 к пункту 27 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 29, ст. 4516)» исключить;
л) в сноске 16 к пункту 30 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 41, ст. 5628)» исключить;
м) в сноске 17 к пункту 35 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186)» исключить;
н) в сноске 18 к пункту 36 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 27, ст. 5159)» исключить.
7. В Порядке оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения:
а) сноску 1 к пункту 5 исключить;
б) в сноске 4 к пункту 11 слова «(Ведомости съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991, № 50, ст. 1740; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31, ст. 3804).» исключить;
в) в пункте 19:
в сноске 5 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 29, ст. 4516)» исключить;
в сноске 6 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 29, ст. 4516)» исключить;
в сноске 7 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724)» исключить;
г) в сноске 8 к подпункту 14 пункта 20 слова «(Ведомости съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991, № 50, ст. 1740; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31, ст. 3804)» исключить;
д) сноску 9 к подпункту 19 пункта 20 исключить;
е) сноску 10 к пункту 32 исключить.
8. В Правилах оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, в том числе в форме электронных документов:
а) название изложить в следующей редакции:
«Правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ»;
б) в сноске 1 к подпункту 2 пункта 7 слова «(Ведомости съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991, № 50, ст. 1740).» исключить;
в) в пункте 12:
в сноске 2 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 29, ст. 4516)» исключить;
в сноске 3 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 29, ст. 4516)» исключить;
в сноске 4 слова «(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724)» исключить.

Пояснительная записка
к проекту приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения»

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации 
«О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – проект приказа) разработан в соответствии 
с решением Совета общественных организаций по защите прав пациентов 
при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, состоявшимся 19 декабря 2023 года.
Ранее Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов», включали пункт 12, который предусматривал, что в случае отсутствия у субъекта розничной торговли, указанного в рецепте лекарственного препарата, рецепт принимается на отсроченное обслуживание субъектом розничной торговли и обслуживается в соответствии 
с указанными сроками.
Норма об отсроченном обслуживании была ограничена сроком действия 
до 1 сентября 2022 года в связи решениями Рабочей группы в полном составе в сфере здравоохранения при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти 
при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (Протокол заседания от 28 июля 2021 г. № 71).
Отмена пункта 12 в настоящее время приводит к тому, что рецепты, находящиеся на отсроченном обслуживании, заканчивают своё действие в период нахождения 
на отсроченном обслуживании и пациенту приходится повторно обращаться 
в медицинскую организацию за рецептом на лекарственный препарат, что вызывает недовольство и большое количество обращений граждан в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации и органов власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
В соответствии с пунктом 2 статьи 55 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. 
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско- акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствую аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно Общероссийскому классификатору объектов административно-территориального деления (ОК 019-95), утвержденного постановлением Госстандарта России от 31 июля 1995 г. № 413 (далее – ОКАТО), сельские населенные пункты являются объектами классификации в ОКАТО.
Проектом приказа уточняется наименование сельских населенных пунктов, предусматривается срок обслуживания рецептов, устанавливается запрет 
на обслуживание таких рецептов иными субъектами розничной торговли, также утверждается журнал их учета, запрет отпуска субъектами розничной торговли лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.
Кроме того, проектом приказа заменены ссылки на утратившие силу нормативные правовые акты на действующие нормативные правовые акты, исключены по тексту приказа ссылки на источники официального опубликования.
Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Реализация проекта приказа не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской 
и иной экономической деятельности, а также отрицательно не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Проект приказа содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской деятельности.
Реализация проекта приказа не потребует дополнительных расходов 
из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.