Проект

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от «___» __________ 202_ г. № ___

МОСКВА

О проведении на территории Российской Федерации эксперимента ‎по маркировке средствами идентификации ‎лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Провести с 1 апреля 2024 г. по 28 февраля 2025 г. на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – эксперимент).
2. Утвердить прилагаемые:
Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство экономического развития Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, 
‎Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, 
‎Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральная служба 
‎по аккредитации и Федеральная служба безопасности Российской Федерации (далее – уполномоченные органы).
4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента 
‎(далее соответственно – информационная система, оператор информационной системы).
5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 15 апреля 2024 г.:
а) требования к информационной системе;
б)  требования к обеспечению защиты информации, содержащейся 
‎‎в информационной системе, и к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента.
6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить:
а)  координацию создания и функционирования информационной системы;
б)  до 15 мая 2024 г. утверждение требований к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;
в)  до 29 мая 2024 г. разработку и утверждение по согласованию 
‎с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента;
г)  совместно с уполномоченными органами обеспечить проведение оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации до 15 августа 2024 г. 
‎и до 15 февраля 2025 г.
9. Министерству сельского хозяйства Российской Федерации обеспечить координацию и мониторинг работы участников оборота, участвующих в эксперименте.
10. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей
‎и благополучия человека, Федеральной службе по ветеринарному
‎и фитосанитарному надзору и Федеральной службе по аккредитации
‎при осуществлении полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное взаимодействие своих информационных систем с информационной системой с использованием ранее размещенной в них информации, а также учет сведений, переданных участниками эксперимента в информационную систему в рамках эксперимента,
‎в том числе в части учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы.
11. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.
12. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается
‎на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697
‎«О единой системе межведомственного электронного взаимодействия».

Председатель Правительства
Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 202 г. №

ПОЛОЖЕНИЕ
о проведении на территории Российской Федерации эксперимента
‎по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения 
‎на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – эксперимент).
2. Целями эксперимента являются:
а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, а также с производителями, импортерами, организациями оптовой и розничной торговли лекарственных препаратов
‎для ветеринарного применения (далее – участники оборота товаров), состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
б) тестирование возможностей использования технологии нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для ветеринарного применения и состава содержащейся в них информации, а также определение оптимальных способов маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, исходя из возможности применения соответствующих технологических решений;
в) апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей;
г) организация эффективного взаимодействия органов государственной власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота товаров, принимающими участие в эксперименте;
д) оценка эффективности и результативности информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента;
е) осуществление участниками оборота товаров, принимающими участие в эксперименте, первичного наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
ж) разработка предложений по внесению изменений 
‎в законодательство Российской Федерации, регламентирующее оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
з) подготовка предложений по определению кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
3. Участниками эксперимента, являются:
а) федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные 
‎‎на обеспечение проведения эксперимента;
б) участники оборота товаров;
в) оператор информационной системы;
г) операторы электронного документооборота;
д) операторы фискальных данных.
4. Участники оборота товаров, операторы электронного документооборота и операторы фискальных данных участвуют 
‎в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте 
‎они подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения.
5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности 
‎и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации, 
‎в том числе по следующим вопросам:
а) маркировка средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе виды используемых 
‎в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в средствах идентификации, способы их формирования 
‎и нанесения;
б) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента;
в) подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов;
г) регистрация участников оборота товаров, принимающих участие 
‎в эксперименте, в информационной системе;
д) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений;
е) наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими идентифицировать товарную единицу лекарственных препаратов 
‎для ветеринарного применения;
ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.
6. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента предоставляет участникам оборота товаров, участвующих 
‎в эксперименте, коды маркировки, необходимые для формирования средств идентификации, на безвозмездной основе.

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 202 г. №
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих маркировке средствами идентификации 
‎в рамках эксперимента1
Код ТН ВЭД ЕАЭС	Наименование товара	
3002 15 000 0
3002 12 000 9
3002 42 000 0
3002 90 300 0
3003 10 000 0
3003 20 000 0
3003 90 000 0
3004 
3006 60 000 1	Лекарственные препараты
для ветеринарного применения	
__________________
Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться кодом единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. № 80, наименованием товара и наличием действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения из государственного реестра лекарственных средств, выданного соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
‎на лекарственный препарат для ветеринарного применения в соответствии
‎с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«О проведении на территории Российской Федерации эксперимента 
по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов 
для ветеринарного применения»

Проект постановления Правительства Российской Федерации 
«О проведении на территории Российской Федерации эксперимента 
по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов 
для ветеринарного применения» (далее соответственно – проект постановления, эксперимент, маркировка) разработан в целях обеспечения оборота на территории Российской Федерации качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для ветеринарного применения путем защиты легального оборота 
от фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов 
для ветеринарного применения, а также лекарственных препаратов 
для ветеринарного применения, не отвечающих установленных требованиям 
к качеству, эффективности и безопасности.
Проект постановления устанавливает правовые основы проведения эксперимента с 1 апреля 2024 г. по 28 февраля 2025 г.
Проект постановления направлен на реализацию мер, предусмотренных Стратегией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 февраля 2021 г. № 256-р.
Проведение добровольных экспериментов по маркировке товаров средствами идентификации предусмотрено Концепцией создания и функционирования
в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2018 г. № 2963-р.
Россельхознадзор письмом от 1 февраля 2022 г. № ФС-КС-2/2356 в адрес Минсельхоза России выступил с инициативой введения обязательной маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Прослеживаемость в отношении лекарственных препаратов 
для ветеринарного применения действующими нормативными правовыми актами не предусмотрена, так как они не входят в перечень подконтрольных товаров, подлежащих сопровождению ветеринарными сопроводительными документами, утвержденный приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 648 «Об утверждении Перечня подконтрольных товаров, подлежащих сопровождению ветеринарными сопроводительными документами», 
и соответственно не могут быть отражены в АИС «Меркурий».
В рамках итоговых докладов Россельхознадзора об основных результатах деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору за 2021 и 2022 год, в разделе о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения приведена следующая информация:
- в 2021 г. проверена 1081 серия лекарственных средств 558 наименований. Всего исследовано 1573 пробы лекарственных средств для ветеринарного применения. В 2021 г. доля лекарственных средств, не соответствующих требованиям качества, составила 7,4% от исследованных проб; 
- в рамках осуществления контроля качества лекарственных средств 
для ветеринарного применения за 2022 г. проведен контроль качества 1496 проб лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в 113 случаях выявлено несоответствие установленным требованиям качества, что составило 7,4% 
от количества исследований.
Отдельно необходимо отметить возможность использования эффективного риск-ориентированного подхода при проведении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения при внедрении системы маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Дополнительно необходимо принимать во внимание позицию рынка, в частности, в адрес Минпромторга России в 2022 г. о необходимости введения маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения поступали обращения компании БСС (поставщик лекарств) и аптечной сети «Губернские аптеки» (письмо АО «Губернские аптеки» от 21 января 2022 г. 
№ 0205/1, письмо компании ООО «БСС» от 25 января 2022 г. № 98).
Дополнительно необходимо отметить проводимую Россельхознадзором 
и его территориальными органами работу по выявлению в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информационных ресурсов, на которых реализовывались лекарственные препараты для ветеринарного применения 
без лицензии, а также не зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (например, https://fsvps.gov.ru/ru/tags/kontrafakt).
С учетом вышеизложенного проведение эксперимента представляется целесообразным.
Анализ правоприменительной практики, обусловившей необходимость введения правового регулирования, указывает на эффективность использования результатов добровольных экспериментов по маркировке товаров в целях апробации механизма маркировки как инструмента противодействия незаконному обороту промышленной продукции и адаптации участников оборота товаров к введению обязательной маркировки.
В рамках предлагаемого эксперимента будут изучены технологии, связанные 
с нанесением средств идентификации на товар, с порядком направления информации о средствах идентификации в информационную систему, используемую в целях проведения эксперимента (далее – информационная система), 
и осуществлением мониторинга за оборотом лекарственных препаратов
для ветеринарного применения. 
В соответствии с предложением общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» планируется осуществление указанным обществом 
на безвозмездной основе функций оператора информационной системы.
Формирование общей модели и порядка маркировки будет проводиться совместно с участниками оборота, принявшими участие в эксперименте, уполномоченными на проведение эксперимента федеральными органами исполнительной власти, и оператором информационной системы. 
Координация создания и функционирования информационной системы Минпромторгом России, а работы участников оборота, принявших участие 
в эксперименте, Минсельхозом России, и всестороннее рассмотрение вопросов хода эксперимента позволят исключить возможность нарушения прав и законных интересов участников оборота.
Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации. 
Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, 
не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, 
в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. 
Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, 
не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации. 
В проекте постановления требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее – обязательные требования), 
о соответствующем виде государственного контроля (надзора), 
виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности 
за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения, отсутствуют.